《医疗器械注册与备案管理办法》试题.docx

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1、医疗器械注册与备案管理办法试题【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满O前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。AJ个月B.3个月C.6个月D.12个月答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第八十二条提出医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。2.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定（）医疗器械临床试

2、验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地（）药品监督管理部门进行临床试验OOA.注册的，市级，注册B.注册的，省、自治区、直辖市，备案C.备案的，市级，注册D.备案的，省、自治区、直辖市，备案（答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第三十七条提出开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案3.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或OOA.法人授

3、权的注册备案申报人员B.企业法人C.科研单位D.研制机构答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十四条提出申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。4.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械研制，应当根据产品O和()开展医疗器械非临床研究。A.适用范围，技术特征B.适用范围，产品技术要求C.临床风险，技术特征D.临床风险，产品技术要求答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第二十八条提出医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。5.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，申请医疗器械注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册

4、、备案的要求提交相关资料，医疗器械注册申请人、备案人对资料的O负责。A真实性冷冬)B.准确性C.完整性D.合理性答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十七条提出申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。6.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由()制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的O医疗机构开展。A.国家药品监督管理局，三级B.国家药品监督管理局，三级甲等，C.国家市场监督管理总局，三级D.国家市场监督管理总局，三级甲等答案解析：医疗

5、器械注册与备案管理办法第三十八条提出需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。7.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内Oo有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满()前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。A.申请变更，3个月B.申请变更，6个月C.继续有效，3个月D.继续有效，6个月KU-答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十五条提出己注册的医疗器械，

6、其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。8.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，O主管全国医疗器械注册与备案管理工作。A国务院B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.人民政府答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第四条提出国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作。9.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的O,也可以是委托（）的医疗器械

7、检验机构出具的检验报告。A.自检报告，有资质（B.自检报告，有能力C.自查报告，有资质D.自查报告，有能力答案解析，医疗器械注册与备案管理办法第三十二条提出申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。10.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证（）使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。A.合并IB.分开C.交替D.替换答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第八十一条提出医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。11.

8、【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，按照医疗器械注册与备案管理办法规定，香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照（）医疗器械办理。A.境内B.进口（正价答案）C.第三类D.特殊答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第一百二十三条提出香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。12.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，已批准开展的临床试验，出现O情形，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医疗器械临床试验。A.临床试验申请资料虚假的B.已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C.其他应当终止的情形D.以上都是答案解析，医疗器械注册

9、与备案管理办法第四十四条提出已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医疗器械临床试验:（一）临床试验申请资料虚假的;（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（三）其他应当终止的情形。13.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药晶监督管理部门可以作出O决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。A.附条件批准，B.突破性治疗C.应急审批D.优先审评答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第

10、六十一条提出对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。14.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品O的质量管理体系，并保持有效运行。A相适应（正确答案）B.相协调C.相匹配D.相结合答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第十五条提出申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。15.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，产品主要工作原理或者作用机理为O

11、,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。A.国内首创产生）B.技术创新C.高新技术D.核心技术答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十八条提出符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序:（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。16.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的OOA.产品技术要求B.产品说明书C.产品标签。D.以上都要答案解析：医疗器械注

12、册与备案管理办法第二十六条提出申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。第二十七条申博人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。17.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内O医疗器械产品备案管理工作。A.第一类：B.第二类C.第三类D.第一类、第二类答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六条提出设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。18.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，O医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。A.境内第三类B.进口

13、第二类C.进口第三类D.以上都是答案解析：医疗器械注册与备室管理办法第八条提出第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进第一类医疗器械备案，备案人向国家药晶监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。19.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，对新研制的尚未列入分类目

14、录的医疗器械，申请人可以直接申请O医疗器械产品注册，也可以依据()判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。A.第二类，分类目录B.第二类，分类规则C.第三类，分类目录D.第三类，分类规则?:W)答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第六十四条提出对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。20.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定，关于境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受

15、理后O内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后（）内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。A.1O0,20B.1O0,300（:确笆案）C.15日，30日D.150,40H答案解析：医疗器械注册与备案管理办法第九十三条提出境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行:（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。21.按照医疗器械注册与备案管理办法规定，医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械O基本原则。【多选题】A.安全