GMP实施指南培训考核试题.docx

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1、GMP实施指南培训考核试题本试题85分及格一、判断题:每题5分，共50分（1）变更计划应得到质量管理部门的批准。对错（2）对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，经评估后，通常不需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。对错（3）不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。对错（4）药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。-f,x，/，Jjr对（：错（5）任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。对错（6）物料供应商的确定及变更

2、应当进行质量评估，并经质量受权人批准后方可采购。对错（7）工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。对错（8）同一仓库内不同产品或者不同批次的产品，除了按照要求的间隔堆放，最好还应有物理间隔，以防止误用。对错（9）包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。未打印批号的印刷包装材料通常不得退库。对错（10）在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查。调查不影响成品放行。对借二、选择题:每题5分，共50分（1）每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所

3、没有遗留哪些物品?行确认。（）A与本次生产有关的物料I）B与本次生产有关的产品C与本次生产有关的文件D与本次生产有关的记录！（2）某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，包括哪些情况（）A、重大变更M）B、生产和包装的重大偏差（C、重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非己经过验证和稳定性考察。（i口说答案）D、OOS调查（供应商管理特点：OA、动态（确答案）B、持续,（4）供应商审计的形式主要包括：OA、书面审计、（正确答案）B、现场审计、，C、远程审计。（心（5）用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括哪些情况9A、使用（正确答案）B、清洁，C、维护

4、D、维修（正确答案）（6）已清洁的生产设备应在何种条件下存放。OA、清洁（一确答案）B、干燥C、通风（，（7）供应商的生命周期管理包括哪四个阶段：OA、开发（正确答案）B、准入C、维护D、淘汰（8）任何变更都应该经过如下程序：A、变更申请B、变更评估C、变更预批准D、跟踪变更的执行E、变更效果评估。；QF、变更终批准和关闭（II确答案）（9）变更评估通常包括下列内容：OA、对法规符合性的影响J）B、对产品质量的影响C、对EHS的影响E）D、对其他系统的影响（10）以下属于重大变更的有哪些：OA、质量受权人变更（B、药品说明书、贮存条件及标签的变更（C、变更药品规格,D、将运送物料的非自动化或非机械化的设备改为自动化或机械化的设备。