质量记录管理制度.docx

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1、质记录管理制度1 .目的为规范管理产品质量记录，保证质量管理体系有效运行。2 .适用范围适用于公司质量体系运行各部门。3 .主要内容3.1建立采购记录档案1、采购订单档案应包括：订单、进货检验报告、入库单。若有不合格处理报告、退货单。2、采购生成订单时应附一份采购订单到管代建立采购档案。并由管代负责建全采购档案。3、仓库入库完成时，附一份入库单与进货检验报告到管代建全采购档案。4、仓库收到来料的不合格处理置单，处理记录，如退货单，应附到管代建全采购档案。5、品管部每月应以产品批号为序号建立进货检验报告目录，目录对应批号、采购单号、进货检验报告记录号。进货检验目录提交管代存档。6、采购部每月应生

2、成采购目录提交到管代核对。采购档案由管代整理、总经理审核后转文控保存。3. 2建立销售记录档案1、销售记录档案汇总：每份订单依次收集合同评审单、批记录跟踪表、成品检验报告、出库单。若有附上订单变更、退货单、客户质量投诉及处理等记录。2、形成订单时,应提交管代建立销售记录档案，并由管代负责建全销售记录档案。3、品管部应以产成品批号为序号建立成品检验报告目录，目录对应产品批号、订单号，成品检验编号。成品检验目录提交管代保管。4、销售部每月应生成销售目录提交到管代核对。销售记录档案由管代整理、总经理审核后文控保存。3. 3建立批质量记录档案：1、批质量记录档案包括：生产指令单、批生产记录、批检验记录

3、、批记录跟踪表、产品放行单、产成品入库单。2、生产指令单生成时应提交管代建立批质量记录档窠，由管代负责建全批质量记录目录。3.3.1生产部负责建立批生产记录。1批生产记录档案汇总：每份依次生产领料单、工序记录、产品放行单、产成品入库单。若有还需不合格品处理置记录。2.每批生产完成后交管代建全批质量记录档案。其中有用到半成品应附上半成品生产记录。3. 3.2品管部应建立批检验记录1 .批检验记录汇总：首件确认记录、过程检验记录，检验（抽检）记录、成品检验记录。若有返工的，应有返工检验记录。2 .每批生产完成后批检验记录交管代建全批质量记录档案。其中有用到半成品应附上半成品的检验记录。3.3.3生

4、产部每月应生成生产单目录提交管代核对，批质量记录由管代整理、总经理审核后交文控保存。3. 4研发部建立产品开发文档、产品主文档、产品技术文档、与风险管理文档1、每个产品的开发文档、产品主文档应建立文档目录，形成文档，文档存放于研发部，但至少每半年整理一次文档目录交管代审核并保存（质量审核时）。2、每个产品的产品技术文档应建立产品技术文档目录,形成文档技术文档包括（产品技术要求、包装技术要求、工程图纸、物料清单、物料标准、采购清单）0形成的文件或更改文件由管代审核，总经理批准交文控受控。管代至少保存各产品的技术文件目录。3、每个产品应形成风险管理文档（报告），风险管理报告应包括（风险管理计划）,

5、形成的风险管理文件或更改文件由管代审核，总经理批准交文控受控。管代至少保存各风险管理文档目录。3. 5人事部应形成人事档案1、人事档案应有员工花名册，每份员工再形成档案目录，目录包括：人员信息登记表、入职通知书、转证申请书、体检表、劳动合同、人员培训登记表、人员评价与再评价表、若有应含毕业证、保密协议等），2、至少每半年整理一次人员档案目录交管代审核（质量内审时），并保存3. 6法务部法规、标准档案1、法务部应建立法律法规档案，并形成目录，建立或更新法律法规应由管代审批后交文控受控，管代至少保存法律法规档案目录。2、法务部应建立标准档案，并形成目录，建立或更新标准应由管代审批后交文控受控，管代至少保存标准档案目录。3、法务部每月编制法规标准收集报告与医疗器械不良事件收集报告，提交管代审核，总经理批准，由管代建档保存。3.7各部门其它记录各部门的其它记录按各部门规定的归档规则，每月汇总形成质量记录目录，各部门每月完成的质量记录与质量记录目录呈送到管代审核，总经理批准交文控保存,管代至少保存一份各部门的质量记录目录。若不是每月提交的记录，管代应每月确认一次其完成情况。