药品生产企业质量授权人职责及任职要求.docx

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依据药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定编制编制审核itt准生效日期修订记录NO日期修订摘要页次版次变更登录者岗位质量授权人直接上级企业负责人任职人任职日期20221101质量授权人的任职要求：1.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；3.从事过药品生产过程控制和质量检验工作；4.熟悉药品质量管理体系标准；5.熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。L独立履行药品放行职责；2 .确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。3 .确保所有进料的原辅料包材质量符合公司质量标准要求。4 .负责不合格药品及不合格原辅料的评审。5 .未经质量受权人签字同意，产品不得放行。6 .质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。