药物临床试验项目管理的标准操作规程.docx

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药物临床试验项目管理的标准操作规程一、目的为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。二、范围本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。三、内容1药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。2机构办参加临床试验方案讨论会。3所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立项；1）准备临床试验专用化验单或条形码；2）确认合同执行情况，及时与申办者联系汇款及发票事宜；4参加临床试验项目启动会，详见召开项目启动会的标准操作规程（文件编号：JG-SOP（PM）-006-1.0）。5临床试验的数据收集D申办者在CRF回收录入数据库前，应经过主要研究者和机构办公室的检查；2）所有的数据疑问表研究者签字后和CRF在机构存档。6机构秘书每季度向机构办公室主任汇报本院试验进展。7机构全程质控管理临床试验。8临床试验结束参考临床试验结束的标准操作规程（文件编号:JG-SOP（PM）-019-1.0）。四、参考资料1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.药品注册管理办法（试行），2007