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1、项目名称:肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选序号主要内容1文件发出时间:2023年2月,L日下午17点北京时间文件回执截止时间:2023年8月18日下午17点北京时间回执递交时间:工作日9:00-11:30、14:30-17:00遴选时间:2023年8月30日下午15点北京时间2项目:肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选3文件正本_L_份,副本6份。文件请胶装加盖公章。4文件递交处:福建省肿瘤医院设备科会议室5上述时间、地点如有变动,以单位届时通知为准。地址:福建省福州市福马路420号省肿瘤医院劳服公司三楼设备科邮编:350000电话:联系人:傅工一、耗材遴选项目试剂名称参考要求1肌钙蛋白I检测试剂盒1 .
2、适用标本类型:血清。2 .适用仪器:适用于雅培生化免疫一体机Cil6200,可通过读取试剂条码直接识别试剂。3 .需满足IFCC所定义的高灵敏度要求:(1) 50%的健康男性和女性人群外周血中能够稳定可靠地检测到cTn,并且检测浓度2LoD(2)在第99百分位浓度下的总变异系数(CV)10%:4 .检测范围高限不低于50000pgmL;5 .分析特异性:与骨骼肌肌钙蛋白-1的交叉反应率IgG2IgG3、IgG4测定试剂盒L适用标本类型:血清2 .具有NMPA注册证3 .适用仪器:适用于西门子BNProSpec特定蛋白仪,可通过读取试剂条码直接识别试剂。4 .初始稀释度下样本的可测浓度范围为:0
3、.85WIgGl可测浓度范围27gL;0.35gLIgG2可测浓度范围11g/L;5 .重复性:重复测定高、中、低浓度样本,变异系数(CV)应:5%(IgGLIgG2)、W8%(IgG3、IgG4)。4铜蓝蛋白测定试剂盒1 .适用标本类型:血清、肝素化血浆2 .具有NMPA注册证3 .适用仪器:适用于西门子BNPrOSPeC特定蛋白仪,可通过读取试剂条码直接识别试剂。4 .抗干扰能力:标本中甘油三脂浓度2.4gL,胆红素浓度0.6gL,游离血色素W10gL时,无干扰5.重复性:重复测定高、中、低浓度样本,变异系数(CV)应W5%。5不饱和铁结合力测定试剂盒1、适用标本类型:血清。2、适用仪器:
4、适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪,可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性:能提供相关溯源标准资料。4、批间差:测定同一样本,批间差应W5%5、重复性:重复测定高、中、低浓度样本,变异系数(CV)应W5%6转铁蛋白测定试剂盒1、适用标本类型:血清或血浆(肝素)。2、适用仪器:适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪,可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性:能提供相关溯源标准资料。4、批间差:测定同一样本,批间差应三5%5、重复性:重复测定高、中、低浓度样本,变异系数(CV)应W5)7铁蛋白测定试剂盒1、适用标本类型:血清或血浆。2、适用仪器:适用于贝克曼DXI800全自动免疫化学
5、发光分析仪,可通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性:能提供相关溯源标准资料。4、不精密度:不精密度,分析范围内出现的总不精密度Q0%5、重复性:重复测定高、中、低浓度样本,变异系数(CV)应W生物素30ngmL浓度时,对测值干扰率应Wl0%。6.2 自身抗体:RF、ANA、抗DNA抗体、抗Sin抗体、抗ENA抗体、多发性骨髓瘤样本以及孕妇样本不影响实验结果。6.3 与Anti-HAV、Anti-HCV、Anti-CMV.AlIti-EBV、Anti-HSV、Anti-风疹病毒、Anti-弓形虫、Anti-TPAnti-HlV无交叉反应。11壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒1、用于体外定量测定人
6、体血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。2、双抗体夹心法,化学发光,配合全自动化学发光仪器使用。*3、适用仪器:长光华医全自动发光免疫分析仪AE-180*4.1、结果参考区间:临床诊疗决策阈值制定标准可溯源;4. 2准确度:回收率在85%-11收范围内。5. 3检测限:不大于L5ngmL4.4测量系统的线性:在生产企业规定的线性范围内,试剂盒的相关系数r不小于0.9900o4.5重复性:低、高值的质控品变异系数不大于10%。4.6批间差:批次之间的变异系数不大于15讹5、待测样本类型:血清。6、试剂储存条件:2-87、产品有效期不低于12个月二、遴选方案有意愿参与的对象,需按以下提供如下所需的相关资料并进行报价。1、提供耗材报价。2、提供产品相关三证等。3、遴选参考标准:序号项目遴选参考标准1价格40%2产品标准、质量40%3产品公立医院市场占有情况及供应商服务能力20%综合100%项目文件回执单请各公司在报名时间内将此回执单、产品相关三证材料、省内医院销售发票复印件等报名材料送至“福建省肿瘤医院设备科工序号耗材名称厂家规格型号12345公司名称:联系人:联系电话:邮箱号:公司盖章:202年月日