不合格现象纠正方案5.docx

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1、不合格现象纠正方案一、目的通过对实际存在的或生产过程中可能发生的不合格现象进行调查、分析、处理，并采取相应的措施，予以消除或减少损失，不断地进行质量改进，提高质量管理水平。二、职责质量管理部负责对不合格现象进行调查、分析、处理，对不合格现象提出纠正或预防措施要求，并对实施结果进行验证。在具体实施过程中，还可能涉及多个部门的参与和配合，如设计、采购、工艺、加工和质量控制等。三、确定不合格现象的纠正措施（一）不合格现象的种类1 .供应商的产品或服务严重不严格。2 .生产过程、产品质量出现重大问题，或超过企业规定值时。3 .通过检查、检验，发现安全生产因素中的一项或几项动态管理失控，可能会直接导致事

2、故发生的各种隐患。4 .内审或外审中提出的不合格报告。5 .管理评审过程中发现的其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的不合格情形。6 .顾客对产品质量本身、质量保证服务进行投诉进。7 .出现重大环境污染或环境事故时。（二）不合格现象的纠正措施针对不同的合格现象，应制定出不同的纠正措施，具体如附录一所示。（三）确定纠正措施的注意事项1 .对于上述情形，需要采取纠正措施的，由质量管理部签发纠正和预防措施处理单，责任部门（单位）负责人签字认可。2 .纠正措施的对象是针对产生不合格、缺陷或其他不希望情况的的原因，最终达到消除这个原因的目的。3 .纠正措施的制定，要视该不合格对组织综合的影响程

3、度而定，包括考虑企业宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益等，要处理好风险、利益和成本之间的关系。4 .采取纠正措施，不能仅局限于发生了不合格品才去查找原因的“事后”处理方法，更应重视“生产中可能出现不合格的”的“事前”预防措施，将不合格品控制在生产过程中。5 .对产生不合格品的现象，企业应本着发现问题、分析原因、改进缺陷的顺序，完成对不合格品的管制循环，形成管理的“计划一实施一检查纠正（PDCA）循环”。同时，按照“原因要查出、责任要分清、纠正措施要落实”的原则进行。6 .对于预防、纠正措施，必须在“实施前加以评价，实施中加以跟踪，实施后加以验证”。7 .为保证预防、纠正措施的正确性、有效性，

4、企业应制定一套完整的“不合格品预防、纠正措施管理办法”，以便对不合格现象进行纠正与预防，并将其纳入文件管理。8 .纠正措施的实施随着发现质量问题而开始，并涉及采取措施，消除、减少问题的重复发生。纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返修、返工、追回或报废。四、纠正不合格现象的程序（一）严重性评价应根据质量问题对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性，包括体系和产品质量方面的不合格；特别应注意由于不合格所引发的顾客抱怨。（一）可能原因的调查1 .应确定影响过程能力满足规定要求的重要因素。2 .应通过调查，分析查明质量问题发生的原因（包括

5、各种潜在的原因）和所造成影响之间的关系，并记录调查结果。（三）问题的分析1 .在制定预防措施前、分析质量问题时，应确定产生问题的根本原因。2 .由于根本原因通常不很明显，因此需要仔细分析产品的规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告和顾客意见，在分析问题时也可使用统计方法。3 .应考虑建立一个文件，列出不合格项目与异常现象对比表，以帮助识别有共性的问题。（四）消除原因1 .应采取适当步骤，以消除产生实际或潜在不合格的原因。2 .实际原因或潜在原因的确定可能会导致对制造、包装、服务、运输或储存等相关程序，以及产品规范和质量体系文件的修订。（五）过程控制1 .为避免问题的再次发生，应对有关

6、过程和程序进行必要的控制。在实施纠正措施时，应监视其效果以保证达到预期目的。2 .纠正措施是否需要制定及怎样制定，应通过综合考虑其对组织的影响程度后再做出决定。五、潜在不合格现象的预防（一）作用组织应识别潜在的不合格现象，并采取预防措施，以消除潜在不合格现象，防止不合格现象的实际发生，减少不合格现象带来的损失，降低质量成本。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。（一）识别潜在不合格现象1 .质量管理部要及时重点分析如下记录。（1）供应商供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量统计等。2 2）以往的内审报告、管理评审报告。（3）纠正、预防、改

7、进措施执行记录等。2.识别潜在不合格现象，以便及时了解质量体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集、分析各方面的反馈信息。（三）潜在不合格现象的预防措施1 .发现有潜在的不合格事实时，应根据潜在问题的影响程度确定轻重缓急，由质量管理部召集相关部门讨论原因，评价防止不合格现象发生的措施，并制定出预防措施和责任部门。2 .质量管理部填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因后，制定预防措施并加以实施，由质量管理部跟踪验收实施效果。（四）评审所采取的预防措施1 .质量管理部经理对预防措施的有效性进行评审，并在纠正

8、和预防措施处理单上签名确认。2 .当确认潜在不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施，执行质量文件控制程序中关于文件更改的有关规定。六、效果验证与纠正改进（一）效果验证责任部门（单位）实施纠正措施，质量管理部进行效果验证。验证的内容包括以下4个方面。1 .计划中的各项措施是否都已完成。2 .发现的事故及事故隐患是否得到处理。3 .反映出的潜在的不合格因素是否已消除（适用预防措施）。4 .纠正、预防措施的实施是否有记录可查。（二）纠正改进1 .对有效性不显著的纠正和预防措施，提出课题，组织攻关活动。2 .对有效性显著的纠正和预防措施，应使其

9、标准化，以形成规范的工作标准。七、纠正的跟踪评审在完成纠正措施并经验证以后，还可能对一些后续问题实施进一步跟踪，记录纠正措施的结果，以及评审所采取的纠正措施的有效性。（一）跟踪的目的不合格现象纠正的跟踪有3个方面的目的。1 .促使受审核方采取有效的纠正和预防措施，并验证纠正和预防措施的有效性。2 .督促受审核方实施纠正、预防、促使受审核方不断地进行改进。3 .要向管理层报告改进的情况。（二）跟踪工作的作用1 .促进不合格现象的改进。（1）可促使受审核方针对实际或潜在的不合格现象采取纠正和预防措施。（2） 可督促受审核方实施纠正预防措施。（3）使受审核方建立并防止不合格现象再次发生的有效机制。（

10、4）促使受审核方不断地进行质量改进工作。2 .证实作用跟踪工作可以进一步证实纠正预防措施的适宜性和有效性。（三）跟踪工作中审核员的职责1 .证实审核方已经找到不合格现象产生的原因。2 .对已采取的纠正和预防措施实施后的效果进行验证。3 .在跟踪过程中，审核员要了解和掌握所涉及的人员对纠正和预防措施的认识；必要时，还要对其进行适当的培训。4 .审核员要记录所采取的纠正和预防措施，并对有关文件进行改进；同时，要向有关领导报告跟踪的结果。（四）跟踪的范围跟踪的范围常因需要而扩大，对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严格。附录一不合格现象及应对措施表不合格现象不合格现象的处理措施供应商产品或服务出现

11、严重不合格时1 .质量管理部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏2 .由采购部通知供应商，要求供应商进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，由质量管理部对其下一批来料进行跟踪验证，执行采购控制程序中对供应商控制的规定3 .如果是服务供应商的质量问题，由由服务接受部门填写纠正和预防措施处理单，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果生产过程、产品质量出现重大问题，或超过企业规定值时1 .质量管理部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，确定责任部门2 .由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，由质量管理部跟踪验证实施效果内审或外审过程中发现不合格时由审核小组发出“不合格报告

12、”，相关责任部门严格执行内部审核程序或外部审核程序管理评审过程，发现其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的不合格情况时1 .管理评审小组填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”及“原因分析”栏，确定责任部门；2 .由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，由质量管理部跟踪验证实施结果出现重大环境污染或环境事故等由质量管理部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”及“原因分析”栏，确定责任部门；由责任部门填写纠正措施并实施，生产部负责跟踪验证实施效果顾客对产品质量进行投诉时1 .由市场营销部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转质量管理部确认并确定责任部门2 .由责任部门分析原因，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给市场营销部，由市场营销部及时转告顾客并取得顾客的信任