市场监管部门如何开展第二类医疗器械经营企业专项核查工作.docx

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1、市场监管部门如何开展第二类医疗器械经营企业专项核查工作为进一步加强医疗器械经营环节的监督管理，规范企业经营行为，确保群众用械安全，市场监督管理部门要依据医疗器械经营企业现场检查标准，对辖区内第二类医疗器械经营企业开展现场核查工作。执法人员要根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法相关规定，重点从以下10个方面进行现场核查。一是核查企业营业执照经营范围是否包含“第二类医疗器械”；二是核查企业所经营的除免于备案的13个品种以外的第二类医疗器械，是否取得了第二类医疗器械经营备案凭证；三是核查企业是否实际开展第二类医疗器械经营活动；四是核查企业是否具有与经营范围和经营规模相适应的医疗器械经营

2、质量管理机构或人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度等；五是核查企业建立的质量管理制度和控制措施是否覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程；六是核查企业经营的医疗器械是否严格落实进货查验和销售登记制度，以及是否真实、准确、完整和可追溯；七是核查企业是否存在未经许可经营第三类医疗器械的情况；八是核查企业是否按照医疗器械说明书和标签要求运输、专区分类陈列、贮存医疗器械;九是核查企业是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；十是核查是否存在其他不符合法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求的情形。对检查存在的问题要依法进行处理，并责令限期整改。进一步规范第二类医疗器械经营企业的经营行为，强化企业主体责任落实，有效维护医疗器械市场的正常秩序，确保了群众用械安全。