县市场监管部门强化药品安全监管工作总结.docx

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1、县市场监管部门强化药品安全监管工作总结县市场监管部门坚持药品安全“四个最严”要求,突出“四项抓手”全面履职，进一步健全体系机制、强化风险管理、压实企业主责、推动社会共治，不断推动药品安全监管提质增效，确保药品安全形势持续稳定向好。一是以健全机制为抓手，提升监管能力。首先明确药品、医疗器械和化妆品监管事权划分。结合全县实际，对县、乡镇两级市场监管部门在药品、医疗器械和化妆品监督管理事权监管责任进行明确划分，推进药品监管职能、权限、程序、责任优化，形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作新格局。其次明确风险分级划分。制定县药品经营企业风险分级监督管理办法县医疗器械经营企业

2、分级监督管理规定，按照风险分级情况，科学制定年度监督检查计划，实施分类精准化监管，提升检查针对性和有效性，推进经营企业质量安全主体责任落实。二是以抽检监测为抓手，管控隐患风险。首先强化药品抽检。结合辖区实际，科学制定抽检计划，合理确定重点企业、抽检品种。积极创新药品抽检方式，做到监督抽验、日常监管与隐患排查有机结合，提高抽检靶向性，增强风险预警和科学监管水平。完成药品抽检185批次。其次强化药物警戒。督促“两品一械”经营使用单位积极履行不良反应/不良事件报告和监测法定义务，及时、准确上报，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械用妆的安全性和有效性。上报不良反应/事

3、件病例报告78例。三是以专项整治为抓手，突出高压态势。首先持续巩固药品安全专项整治。组织开展药品经营和使用、医疗器械质量安全、特殊药品、化妆品网络经营等各类专项整治行动，全面排查风险隐患，检查“两品一械”经营使用单位735家（次），排查消除风险隐患126条。其强化违法案件查办。采取多种手段，强化部门联动、系统联动、区域联动，持续加大监管执法力度，严查违法违规行为，切实维护人民群众身体健康和用药安全，查办“两品一械”案件22件，罚没10.32万元。四是以宣传教育为抓手，构建共治格局。首先强化政策法规宣传。认真落实“谁执法谁普法”工作要求，在现场检查、监督抽检、执法办案过程中有针对性地实行普法、精准普法。广泛开展“两品一械”安全使用知识科普解读，增强社会公众消费信心，营造良好的社会共治氛围。开展“两品一械”宣传活动7场（次），召开约谈、培训会10场（次），发放法律法规、科普宣传册6种20000余份（册），受理群众咨询6000余人次，其次加大帮扶指导力度。以提升医疗机构制剂质量为核心，精心选派专业技术人员，对全州3家医疗制剂单位开展现场指导，帮扶检验医疗机构制剂12批次。第三积极服务疫情防控。组织各药品经营企业向乡镇及城乡结合部区域开展爱心捐助活动，免费发放药品103万片、口罩3.6万个、消毒用品3000余瓶，张贴提醒告诫书3000余份。