云南省临床医学研究中心管理办法(征.docx
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1、云南省临床医学研究中心管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为进一步规范云南省临床医学研究中心(以下简称,中心,)建设和运行管理,提升云南省医学科技协同创新能力,参照国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订),结合云南实际情况,制定本办法。第二条中心是面向云南省疾病防治需求,以临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化、国际合作等工作的重要科技创新平台,是云南省临床医学科技创新体系的核心组成部分。第三条围绕云南省重大临床需求,注重领域和区域的协调发展,在重大疾病领域、地方病领域和具有优势特色的临床专
2、科布局建设中心。各中心结合本领域疾病防治研究重点,在疾病高发、多发地区建设云南省临床医学研究中心分中心(以下简称“分中心”),搭建疾病研究协同创新网络,联合省级区域医疗中心、国内外各级医院和基层医疗机构等协同开展研究。第四条中心实行分级分类管理,坚持省、市、高校、医院等多渠道共同支持,定期评估和动态调整。第二章组织管理第五条省科技厅、省卫生健康委、省药监局是中心的管理部门(以下简称“管理部门”),管理部门的主要职责是:(一)根据我省实际,研究制定中心建设布局规划;(二)组建中心专家咨询委员会;(三)指导中心的建设和运行;(四)组织开展对中心的绩效评估和检查;(五)支持中心建设和发展:省科技厅和
3、省卫生健康委在科研项目、学科建设、平台建设、人才培养、国际合作等方面予以支持;省药监局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持和指导。第六条各州(市)科技、卫生健康管理部门,省内设有附属医院的高校,或设有直属医院的省级部门作为中心的主管部门(以下简称“主管部门”),主要职责是:(一)组织推荐本部门或本地区中心的申报;(二)推进本部门或本地区中心的建设与发展,提供相关支持;(三)协助管理本部门或本地区中心所承担的国家和省级医学科技研究任务;(四)协助中心年度报告材料报送、绩效评估等管理工作。第七条中心专家咨询委员会由临床医学、药学、基础医学、口腔医学、中医药学、公共卫生、科技管理等方面
4、的专家组成,注重中西医结合,主要职责是:(一)为中心的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询;(二)对中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询;(三)承担管理部门委托的其他工作。第八条中心所依托的法人单位(以下简称“依托单位”)是中心和协同网络建设的责任主体,主要职责是:(一)研究制定中心建设方案,负责中心建设、运行和日常管理,为中心建设及开展临床研究提供人、财、物等相应的条件保障;(二)确定中心主任人选,建立健全中心组织机构;(三)负责网络成员单位遴选、认定和管理;(四)建立健全中心管理规章制度,建立有利于中心发展的管理和运行机制,监督检查中心建设运行和规章制度落实;(五)协
5、助做好中心年度报告、定期评估检查,并对中心报送材料和相关佐证材料中的指标、数据的准确性和真实性负责;(六)负责中心国家保密、生产安全、生物安全、环境保护工作的管理。第九条中心的职责和任务:(一)紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点;(二)组织开展创新药物、医疗器械的临床试验;开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究;开展中医药特色技术的研究;(三)搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台;(四)研究提出或修订诊疗技术规范和相关政策建议,供行业管理部
6、门参考;(五)建设省级临床医学研究中心分中心,负责分中心的绩效考核;搭建协同创新网络,负责网络成员单位考核;组织开展研究成果推广应用,提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力,提高国内和国际影响力。第十条分中心及网络成员单位主要职责是:协助中心开展协同研究、成果推广、人才培养和地方服务等工作。第三章立项程序第十一条管理部门依据中心布局规划,结合实际需求,公开发布开展中心建设的通知。第十二条申报中心的依托单位应同时具备以下基本条件。(一)我省具有独立法人资格的三级甲等医院,申报疾病领域所涉及的专业已取得国家药物或医疗器械临床试验资格;(二)在申报领域具有国内先进、省内领先的临床诊疗技术水平;(三)在
7、申报领域临床医学研究能力突出,具有一批创新型人才和创新团队,申报前五年内,主持了国家重大项目/课题或主持了省级重大科技计划(专项、基金等)项目;(四)在申报领域从事临床研究的专职科研技术人员不少于10人;(五)具备临床医学研究的试验条件和基础设施;(六)能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。第十三条中心的申报。符合条件的申报单位根据管理部门的通知要求,组织填写云南省临床医学研究中心申报书,经主管部门推荐申报。可由一家医疗机构作为依托单位进行申报,同时鼓励同一病种多家单位联合申报,联合申报需明确一家医疗机构作为牵头依托单位。第十四条中心评审程序。(一)形式审查。管理部门组织对申报材料进行形式
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