药物临床试验申办流程意向立项、立项新修订.docx

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药物临床试验申办流程（意向立项、立项新修订）曲靖市第一人民医院临床药物试验申办说明各位申办者：附件中：附件1曲靖市第一人民医院临床试验机构运行管理工作流程图给您作为参考；分别填好附件2药物临床试验意向立项申请表（申办者）、附件3药物临床试验立项申请表（研究者），按附件4药物临床试验意向立项审查资料目录的要求准备相关资料，经机构办意向立项审查通过后，填写附件5药物临床试验立项申请表（申办者），按附件6药物临床试验立项资料审查目录的要求准备相关资料，若您还准备了目录表上没有的资料，可在该表中增加目录，所有意向立项、立项资料需加盖申办者红章，按附件4意向立项、附件6立项资料目录顺序装订，使用活页文件夹装订，文件夹侧标签详见附件7意向立项、立项资料盒侧标签。待收到资料后，机构办将于一周内进行形式审查，资料不全的，会通知申办方补齐。曲靖市第一人民医院GCP办公室2022年01月04日