药物临床试验归档文件形审表.docx

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1、药物临床试验归档文件形审表项目名称:申办方：CRO：试验药物名称：临床期别：本院GCP专业临床科室：主要研究者：研究者:监查员：联系电话：项目开始日期：项目结束日期：临床试验保存文件是否已存档存档位置（或未被存档的原因）是否1-1研究者手册（封面章及骑缝章）1-2研究者手册更新件（封面章及骑缝章）2-1试验方案（封面章及骑缝章）（原件）2-2试验方案签字页（本中心原件）2-3试验方案更新版（封面章及骑缝章）（原件）2-4试验方案更新版签字页（本中心原件）2-5方案违背记录3-1病例报告表（样表）（封面章及骑缝章）3-2病例报告表更新件（样表）（封面章及骑缝章）3-3已填写的病例报告表（签名，注

2、明日期）（原件）4-1知情同意书（样表）（封面章及骑缝章）4-2知情同意书更新件（样表）（封面章及骑缝章）4-3已签署的知情同意书（原件）5受试者日记卡/原始病历（样表及原件）6药物临床试验申请表、项目立项评估表、审批表（原件且已签字）7-1首次伦理递交信（可复印件，但必须签字完整）7-2首次伦理委员会批件/意见表7-3伦理委员会签到表7-4后续备案递交信及批件7-5中期/年度/关闭报告8国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件9申办方资质及申办方委托证明10-1研究者会议（日程、出席签到、会议记录）10-2本中心试验启动会（日程、出席签到、会议记录、启动访视表）11-1研究人员授权及签名表及

3、更新11-2研究者资质证明（简历、执业资格、GCP证书）11-3研究者培训记录12-1中心实验室手册12-2中心实验室资质证书12-3中心实验室正常值范围及更新12-4本中心实验室资质证书12-5本中心实验室正常值范围及更新13研究协议14保险证明15保密协议16-1账务状况声明及更新16-2付款记录17-1试验用药品使用说明/说明书17-2试验用药品的药检报告及更新17-3试验用药品的标签17-4药物运输记录（从申办方到CRO药品运送记录、从CRO或申办方到研究中心药品运送记录/药物供应跟踪记录表）17-5试验用药品的发药/回收登记表17-6试验用药品的销毁记录及证明17-7试验用药品库存记

4、录17-8试验用药物运输过程温度记录17-9试验用药物储存温度记录17-10GCP中心药房处方18仪器设备校准/校验记录19-1生物样本保存记录19-2生物样本运送记录19-3生物样本温度记录表19-4试验相关物资供应表19-5受试者招募广告19-6受试者筛选表/筛选失败表19-7受试者入组登记表19-8受试者提前退出表19-9受试者鉴认代码表（原件）19-10完成试验受试者编码目录20-1设盲试验的破盲规程20-2随机总表20-3治疗分配与破盲证明20-4应急信封记录表21-1严重不良事件报告表21-2向EC/CFDA上报非预期的严重不良事件和其他药物安全信息22相关联系往来沟通记录23中期或年度报告24答疑表25监查员与研究者文件交接记录26访视确认函/跟进函27中心访视登记表28监查报告（至少三份：试验初期、中期、结束）29遗传办申请书及审批决定；30稽查、核查相关文件记录31方法学色谱图（1期适用）32试验完成报告（致EC、CFDA）33研究分中心小结表34试验总结报告35统计报告36其他37