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1、药品(医用耗材)质量安全报告管理制度为了加强药品(医用耗材)质量管理,保障患者用药安全,提高药品(医用耗材)质量问题处理能力,根据中华人民共和国药品管理法、医疗器械临床使用安全管理规范文件精神,特制定药品(医用耗材)质量安全报告制度。一、凡有下列情况之一者为药品(医用耗材)质量问题,须根据县妇幼保健院医疗安全(不良)事件报告制度规定程序上报:(一)不按正规渠道采购药品(医用耗材)者;(二)入库验收不仔细,造成不合格药品(医用耗材)、过期药品(医用耗材)、假、冒、伪、劣药品(医用耗材)入库者;(三)库管员不按规定对药品(医用耗材)进行养护,造成虫蛀、鼠咬、变质、过期失效者;(四)调剂室调剂人员不
2、认真核对并定期检查药品(医用耗材),造成不合格药品(医用耗材)、过期药品(医用耗材)、假、冒、伪、劣药品流入调剂室上架者;(五)调剂室调剂人员不认真执行“四查十对”制度,造成不合格药品,过期药品、假、冒、伪、劣药品发出者。二、报告途径和与流程:(一)发现药品(医用耗材)质量问题,当事人应在第一时间报告各部门负责人或护士长。负责人或护士长应积极采取补救措施,同时应在县妇幼保健院院医疗安全(不良)事件报告平台进行上报,对质量事故发生的时间、事故原因、造成损失、事故责任人等做详细记录。(二)药剂科积极组织药品(耗材)质量与安全管理小组成员认真调查取证,分析原因并向药剂科主任汇报。(三)药剂科主任组织药品(耗材)质量与安全管理小组成员及时对质量事故进行分析、讨论,必要时质量事故有关人员可以参加,协助分析事故原因,总结教训。(四)如果药品(医用耗材)质量是由生产厂家原因导致,则药品(耗材)质量与安全管理应通知药品(医用耗材)供应商限期给出调查反馈意见。(五)药品(医用耗材)质量问题记录和处理意见一并存档,并在一定范围内通报引以为戒。药品(医用耗材)质量问题报告流程