药品(医用耗材)召回的一般规定.docx

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1、药品(医用耗材)召回的一般规定(一)建立健全医疗安全(不良)事件报告平台,收集、记录药品(医用耗材)的质量问题与药品(医用耗材)不良反应信息。(二)健全科室和医院内部有关药品(医用耗材)质量安全的信息系统,各部门应配合药品(医用耗材)质量管理部门开展有关药品(医用耗材)安全隐患的调查,提供用药的有关资料。(三)药品(医用耗材)安全隐患调查的内容应当包括:1 .药品(医用耗材)使用是否符合药品(医用耗材)说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;2 .药品(医用耗材)质量是否符合国家标准,是否出现集中性不良事件;3 .药品(医用耗材)主要使用人群的情况,如构成比例等:4 .可能存在安全隐患的药品

2、(医用耗材)数量、批次及其流通区域和范围;5 .其他可能影响用药安全的因素。(四)药品(医用耗材)安全隐患评估的主要内容包括:1.该药品(医用耗材)是否对人体健康造成危害或有无可能性:6 .是否有科学证据证明因使用该药品(医用耗材)而造成了前述危害。(五)对主要使用人群的危害影响,尤其是对特殊人群及高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等。(六)危害的严重与紧急程度,以及危害发生的短期后果和长期后果。(七)根据药品(医用耗材)安全隐患的严重程度,药品(医用耗材)召回分为:一级召回:使用该药品(医用耗材)可能引起严重健康损害或者死亡的;二级召叵使用该药品(医用耗材)可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;三级召回:使用该药品(医用耗材)一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回的。

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