抗菌药物临床应用和管理实施细则.docx

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1、抗菌药物临床应用和管理实施细则第一章总则第一条为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办医发（2015）42号）、卫生部抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）、抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）（豫卫医字（2012）158号），结合我院情况制定本实施细则。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条本办法适用于全院所有科室。第二章抗菌药物临床应用管理小组职责

2、第四条院长担任抗菌药物临床应用管理小组组长。第五条各部门职责与分工：（一）组长职责组长为抗菌药物临床应用管理的第一责任人。督促各部门建立抗菌药物临床应用管理组织机构，制定抗菌药物临床应用管理工作制度并对执行情况进行监督管理。（二）药剂科职责1 .药剂科为抗菌药物临床应用管理小组的牵头单位。负责建立专业技术团队,为抗菌药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导咨询。2 .成立抗菌药物点评小组，每月对典型病历进行点评、公示和反馈。3 .制定适合本院的抗菌药物抗菌药物临床应用的基本原则，并每2年进行更新。4 .制定抗菌药物供应目录和处方集。5 .监测抗菌药物管理相关项目

3、：对抗菌药物处方和医嘱进行点评；6 .建立抗菌药物质量监控体系，保证药品供应和临床应用中各环节的质量安全。（三）医务科职责1 .执行抗菌药物管理相关制度。2 .执行抗菌药物分级管理制度，协助药剂科对医务人员提供抗菌药物临床应用相关专业培训，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。3 .协助药剂科对药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训I,授予抗菌药物处方调剂资格。（四）微生物室职责1 .建立符合质量标准的临床微生物室。2 .对医务人员进行病原种类、药物敏感试验和标本采集等相关知识培训。3 .协助药剂科对医务人员进行抗菌药物相关知识的培训。（五）感控管理科职责1.制定手术部位感染、导管相关血流

4、感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染等各类医院感染的预防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。4 .加强全院控制感染的环节管理，如手卫生管理、无菌操作、消毒隔离和耐药菌防控、缩短术前住院时间等综合措施，降低医院感染发生率，减少抗菌药物过度的预防应用。5 .与微生物室和药剂科协作，针对全院细菌耐药情况进行分析，每年至少完成两次细菌耐药情况分析与对策报告。（六）质量管理办公室职责将全院抗菌药物合理使用情况纳入临床科室工作质量考核指标，每月对抗菌药物各项指标完成情况进行考核，为制度的落实提供依据。（七）信息科职责1 .抗菌药物合理应用与管理的网络知识培训与考核。2 .为实现医师抗菌

5、药物处方权限和药师抗菌药物处方调配资格管理提供信息技术支持。3 .为药事管理和合理用药操作系统提供技术支持，及时解决计算机管理系统中存在的问题。4积极逐步实现抗菌药物临床应用全过程控制。控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等，做到抗菌药物处方开具和执行的动态监测与管控。5.实现院、科两级抗菌药物使用率、使用强度等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。（八）纠风办职责对存在抗菌药物严重不合理应用问题的科室，按相关制度的要求,给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究相关负责人责任。第三章抗菌药物供应目录管理第六条抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂

6、活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的抗菌药物。第七条按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录和国家处方集收录的抗菌药物品种。第八条医院购进的抗菌药物品种数不得超过35种；同一通用名称的药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购；头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三、四代头胞菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规,注射剂型不得超过8个品规；氟哇诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。第九条抗菌药物

7、采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向上级卫生行政部门备案。第十条确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应及时向上级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由，并由上级卫生行政部门核准。第十一条建立抗菌药物遴选和定期评估制度。新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告,经药剂科提出意见后，交抗菌药物临床应用管理小组审议。抗菌药物临床应用管理小组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的抗菌药物品种，临床科室

8、、药剂科、抗菌药物临床应用管理小组可以提出清退或者更换意见。清退意见获得抗菌药物临床应用管理小组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种原则上12个月内不得进入本院药物采购供应目录。第十二条因特殊感染患者治疗需求，未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物临床应用管理小组审核同意后由药剂科一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种

9、启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物临床应用管理小组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。第四章抗菌药物分级管理第十三条实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。第十四条临床应用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗，治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物;严格控制特殊使用级抗菌药

10、物使用。第十五条严格医师和药师资质管理。对执业医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。第十六条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核的内容至少应当包括：(一)药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件：（二）抗菌药物临床应用及管理制度：（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用：（FI）抗菌药物不良反应的防治。第十七条具有主治及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授

11、予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第五章抗菌药物临床应用监测第十八条严格落实相应的抗菌药物临床应用指标。每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况调查项目：住院患者抗菌药物使用率不超过60%,抗菌药物使用强度不超过40DDD,统计特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40乐门诊患者抗菌药物处方比例不超过20乐I类切口手术抗菌药物预防使用率不超过30%,原则上不联合预防使用抗菌药物。统计I类切口手术预防用抗菌药物疗程24小时的百分率、时机合理率、品种选择合理率；接受抗菌药物治疗的住院患者微生

12、物标本送检率30%,接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者微生物标本送检率50%,接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者微生物标本送检率80%；统计抗菌药物“双十”情况，抗菌药物使用金额占药品总费用的比例；检查分级管理制度的执行情况；每月接受处方点评的医师比例25%,每位接受点评医师被点评处方（医嘱）数量不少于50份等。第六章细菌耐药监测第十九条运用信息化手段，对抗菌药物使用量、使用强度及变化趋势，革兰氏阳性、阴性杆菌耐药形势、变化趋势以及抗菌药物使用合理性进行监测与评价，发布相关预警信息，每半年一次，由感控管理科、微生物室和药剂科共同完成。根据监测结果及时指导临床抗菌药物品种的选择和使用。（一）

13、对主要目标细菌耐药率超过30席的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第七章抗菌药物使用合理性评估和督查第二十条药剂科、医务科、感控管理科、质量控制办公室等职能部门应当加强对全院抗菌药物临床应用情况的监督检查。第二十一条建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行内部公示

14、，对排名情况予以公示；对不合理使用排名前三名或者发现严重问题的医师进行批评教育，并进行通报。第二十二条抗菌药物临床应用管理小组每月组织专业技术人员组成点评小组，对抗菌药物处方、嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核、评优、评先、职称评定依据。第二十三条对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其限制使用级和特殊使用级抗菌药物处方权；第二十四条医师出现下列情形之一的，应当取消其抗菌药物处方权：（一）抗菌药物培训考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（FI）未按照规定使用抗菌药物造成严重后

15、果的：（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第二十五条药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第二十六条医师处方权和药师抗菌药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复。第二十七条出现以下抗菌药物临床应用异常情况时，应当开展调查并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物：（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。第二十八条加强对抗菌药物生产、经营企业在医院的销售行为的监管，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。第八章法律责任第二十九条医师出现以下情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂停6个月以上一年以下执业活动：情节严重的，上报上级医政部门，由上级医政部门吊销其执业证书；构成犯罪的,依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本院抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。第三十条药师出现以下情形之一的，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规