导管挤出加工工艺过程确认.docx

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1、范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：62.8X4.lmm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；巾2.8X4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：_年_月_0方案实施人员：日期：一年一_月_日设备维护人员：日期：年_月_日验证操作人员：日期：_一年一月一_日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机（XX型）一台；台秤一台；卡尺一把。七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电

2、压表、台秤、卡尺等计量器具在验证过程中为保证其相应的准确性，其精度符合等级要求，必须法定检定部门校验并取得合格证书。八、相关资料：设备使用说明书、设备合格证书、2.8X4.1mm导管挤出作业指导书、一次性使用输液器用导管图纸、过程检验和试验作业指导书（见导管挤出加工工艺验证文件资料明细表XXX）。九、导管挤出加工作业工艺流程图:十、验证场所：十万级净化车间。十一、准备工作：材料准备：按导管用料准备拉管所需的PVC软f讲斗（代号MT）,检查原料应成直径为巾36mm的球形或圆柱形状，无结块现象、无机械杂质、异物、如加避光剂，应混合均匀。检验所需原料是否符合要求。十二、验证方法：1、接通电源，确认各

3、温区设定温度符合工艺要求后，开加热器电源，待各温区达到设定温度，保温二十分钟左右后，开启主电机，以低速运转，加入少量粒料，待物料挤出后，调节牵引机、主机速度、加料量至正常工艺值，再进行预设各参数的调试。2、投料后挤出机自动挤出导管，导管通过冷却水箱冷却进入自动切管机，根据所需导管规格调节牵引机拉出导管。3、冷却：导管通过冷却水箱冷却。4、牵引：根据所需导管规格调节牵引机，拉出导管。5、检查导管壁厚是否均匀，其外壁尺寸是否符合设计要求，其质量是否符合产品质量要求（见过程检验和试验作业指导书一拉管工序的检查）。十三、验证结果：挤出拉管加工工艺验证报告书。十四、数据分析：经过试样验证，对挤出加工工艺过程有关预设参数进行对比分析，确定组使产品符合设计标准、满足其使用要求、产品质量达到最优化的加工工艺参数。十五、方案审核和批准：方案审核：日期：年月日方案批准：日期：年月日十六、导管挤出加工工艺过程确认报告：根据导管挤出加工工艺验证方案和验证结果，做出导管技术加工工艺过程确认报告，并有批准人和批准日期，必要时规定再确认的周期。