医用消毒棉球（片）技术要求.docx

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1、XXXXXX有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用消毒棉球（片）1.产品型号/规格1.l产品型号本产品分为四个型号，分别为：酒精棉球、酒精棉片、碘伏棉球、碘伏棉片.12规格具体规格参见表1.表1型号规格公差酒精棉球2粒/袋不低于标称值85%25粒,瓶、30粒瓶、50粒/瓶8粒/板棉片30n3cn.6ca3cax6n6n长0.5On;宽0.5On2粒/袋碘伏棉球25粒/瓶、30粒/瓶、50粒,瓶不低于标称值85%8粒/板碘伏棉片3an3cax6cu3a,6c6an长0.5an;宽0.5CII13结构组成由脱脂棉球（或无纺布棉片）经浓度为70%80%的酒精溶液（或有效碘含量应不少于0.

2、25%的碘伏溶液）浸泡而成.14原材料1.4.1 脱脂棉球外购具有效期内医疗器械产品注册证的产品，符合YY/T0330-2015标准所规定的要求。1.4.2 无纺布棉片外购,符合FZ/T64012-2013标准所规定的要求。1.4.3 酒精消毒液外购具有卫生许可证的产品,符合GB26373-2010标准所规定的要求。1.4.4 络合碘消毒液外购具有卫生许可证的产品，符合GB26368-2010标准所规定的要求。2.性能指标21外现2.1.1 应清洁、干净；医用脱三棉浸沾消毒溶液时需完全浸泡。2.1.2 消毒棉球每粒脱脂棉球应不低于0.1g,含消毒溶液应不小于0.5g。2.1.3 消毒棉片每片无纺布片应不低于0.0Ig,含消毒溶液应不小于0.05g。2.1.4 包装应封口严密,无破裂；包装内应清洁无杂物.22皮肤消毒现场试验阳性对照组应有较多细菌生长，阴性对组应无菌生长，对人体皮肤表面自然菌的平均杀灭对数值1.00。23微生物指标细菌菌落总数(cfWg)大肠杆菌致病性化脓菌真菌菌落总数(cfu/g)200不得检出不得检出100