创新医疗器械特别审查电子目录.docx
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1、创新医疗器械特别审查电子目录编号标题适用情况资料要求1创新医疗器械特别审查申请表R按照填表要求填写,上传正确签章的申请表文件。产品名称应当符合医疗器械通用名称命名规则等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息,简明扼要,用语规范、专业,不易产生歧义,申请表信息(包括备注)应当完整真实、回避专家理由应当具体。2申请人企业资质证明文件R境内申请人应当提交:企业营业执照复印件。境外申请人应当提交申请人注册地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。3产品知识产权情况及证明
2、文件该层级无内容3.1产品核心技术知识产权情况说明R提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利,建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。3.2相关知识产权情况证明文件R(1)申请人已获取中国发明专利权的,需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、编号标题适用情况资料要求说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。(2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的,除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外,还需提供经专利主管部门出具的专利实施许可合同备案证明原件。创
3、新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。(3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的,需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中,权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的,需提交修改文本;专利权人发生变更的,提交专利主管部门出具的证明性文件,如手续合格通知书复印件。4产品研发过程及结果的综述R综述产品
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