分类编码适用标准 （IVD）.docx

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1、111-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性博同病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则YY/T1215-2013丙型肝炎病毒（HeV）抗体检测试剂盒（胶体金法）YY/T1248-2014乙型肝炎病虫表面抗体测定试剂（&）（化学发光免疫分析法）YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（&）（化学发光免疫分析法）YY/T1237-2014弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（陶联免疫法）YY/T1236-2014口蒯胞病毒GIgM抗体检测试剂（盒）流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则YY/T1235-2014风疹痫毒GIgM抗体检测试剂（盒）Yffr1226-2

2、014人乳头痛病毒核酸（分型）检测试剂（盒）YY/T1225-2014肺炎支原体抗体核测试剂盒YY/T1256-2015解麻尿原体梭酸扩增检测试剂盒YY/T1260-201S戊型肝炎病存IgM抗体检测试剂盘（醐联免疫吸附法）乙型肝炎病毒脱孤核做核酸定量检测试剂注册技术审杳指导原则YY/T1259-2015戊型肝炎病由IgG抗体检测试剂盒（IW联免疫吸附法）YY1258-2015同型半胱短酸椅测试剂（盒）（的循环法YY/T1423-2016幽门螂杆曲抗体检测试剂盒（股体金法YY/T1424-2016沙眼衣原体DNA桧测试剂盒（荧光PCR法）YY/T1443-2016甲里流感病由抗原检测试剂盒（免

3、豉层析法）病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则YY/T1444-2016总蛋白测定试剂盒YY/T1448-2016腑蛋白（a）测定试剂盒YY/T1450-2016枚脂蛋白AJiJN定试剂（盒）YY/T1462-2016甲型HlNl流盛病毒RNA检测试剂盒（黄光PCR法）YY/T1482-2016单纯疱揍病毒IgG抗体检测试剂（盒）人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则YY/T1483-2016单纯用疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）YY/T1517-2017EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检泄试剂盒YY/T1526-2017人类免疫城陷病毒抗原抗体联合检洌试

4、剂盒（发光类）YY/T1515-2017人类免度缺陷病毒（I型）核酸定我检测试剂（盒）YY/T1514-2017人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检洌试剂（盒）（免疫印迹法）弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯病瘩病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则YY/T1667-2020肺炎衣原体G抗体检测试剂窟（曲联免疫吸附法）YYA1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）YY1727-2020口腔黏膜渗出液人类免残缺的病毒抗体检测试剂盒（肢体金免疫层折法）乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则结核分枝杆菌更合群核酸检测试剂注册技术审杳指导原则丙型肝炎病毒核

5、糖核酸测定试剂人乳头痛病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂结核分枝杆菌亚合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则产品类别指导原则名称标准名称标准名称标准名称标准名称标准名称指导原则相关标准（标准编号+空格+标准名）幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则物道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则柒于核酸检测方法的金黄色箱荀球菌和耐甲氧西林金黄也葡荀球菌检测试剂注册技术审查指导惊则沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查

6、指导原则乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审杳指导原则EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则抗甲状腺过辄化物枢抗体测定试剂注册技术审查指导原则抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则III-2与血型、组织配型相关的试剂人红细胞反定型试剂注册技术审杳指导原则YY/T1180-2010人类白细胞抗Ki（HLA）基因分型试剂盒SSP法YY/T1238-2014RhD（IgM）Ifll型定型试剂（9克窿抗体）YY/T1669-2019ABO反定型检测卡（柱凝集法）ABO.RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导

7、原则III-3与人类基因检测相关的试剂胎儿染色体非整倍体（T21、TI8、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则YY/T1224-2014粉胱癌细胞相关染色体及茶因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）YY/T1657-2019胚胎植入前染色体非整倍体检洌试剂盒（满序法）YY/T1731-2020人荔因单核Tr酸多态性（SNP）检测试剂盒基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则CYP2C19药物代谢的基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则地中海贫m相关基因检测试剂注册技术审查指导膜则乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审杳指导原则m-4与遗传性疾病

8、相关的试剂YY/T1527-2017%地中海贫血基因分型检测试剂盒IU-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂药物滥用检测试剂技术审查指导原则YY/T1525-2017甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T1673-2019安非他明检测试剂盒（胶体金法）YY/T1656-2020吗啡检测试剂盆（胶体命法）III-6与治疗药物靶点检测相关的试剂人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法注册技术审查指导原则YY/T1261-2015HER2基因检制试剂盆（烫光原位杂交法）人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审杳指导原则111-7与肿瘤标志

9、物检测相关的试剂雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则YY/T1192-2011人绒毛膜促性腴激素（HCG）定Ia测定试剂（食）（化学发光免疫分析法YY1161-2009肿施相关抗原CAl25定测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1163-2009总前列腺特异性抗原（t-PSA）定足测定试剂（食）（化学发光免疫分析法YY/T1162-2009甲胎蛋白（AFP）定班测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1160-2009物胚抗原（CEA）定Ja测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则YY/T1179-2010糖类抗原CAS

10、O定量洌定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T1178-2010IS类抗原CA19-9定量测定试剂盒）化学发光免疫分析法YY/T1177-2010癌抗原CA72-4定最测定试剂lft）化学发光免疫分析法YY/T1176-2010焙抗原CA153定或测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒YY/T1262-2015神羟无特异性临日化博定fit标记免疫分析试剂盒YY/T1523-2017二氧化碳测定试剂叁（PEpC脚法）YYTlS242017aL岩藻轴普阳（AFU）洌定试剂盒CNPF底材法）YY/T1672-2019胃蛋白IW原1/11测

11、定试剂依YY/T1674-2019腆岛素样生长因子I洌定试剂盒YY/T1216-2020甲的蛋白测定试剂盒III-8与变态反应（过敏原）相关的试剂过敬原特异性IgE抗体检测试剂YY/T1252-2015&IgE定愀:标记免疫分析试剂盒III-9与流式技术相关的试剂流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则11-1用于蛋白质检测的试剂C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）YY/T1221-2013心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）（肢体金法）YY/T1233-2014心肌肌钙蛋白I测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1230-2014胱抑索C测定试剂（盒）YY/T122

12、8-2014白蛋臼测定试剂（盒YY/T1442-2016B2-微球蛋白定Ift检测诚剂（盒大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫爪析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）YY/T1451-2016脑利纳肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）YY1456-2016铁蛋白定吊检测试剂（盒）YY/T1461-2016缺血修饰白皈白测定试剂（食）YY/T1422-2016血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（食）定Ia标记免疫分析法YY/T152-2017肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审杳指导原则（2016年修订版）YYT15132017C反应

13、蛋白测定试剂盒YY/T1722-2020前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法白蛋白测定试剂（盒注册技术审查指导原则糖化血红蛋白测定试剂盒（酹法）注册技术审查指导原则2-微球蛋白检测试剂盒（胺乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则胱抑素C测定试剂（胺乳透射免疫比浊法）注册技术审杳指导原则降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则犍化白蛋白测定试剂注册技术审杳指导原则Il-2用于触类检测的试剂YY/T1200-2013葡荀糠测定试剂盒（Si法）Il-3用于激素检测的试剂人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016修订版）GB/T18990-2008黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）rYT1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定用测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T1164-2009人缄毛朦促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）YY1218-2013促甲状腺案定聚标记免疫分析试剂盒YY/T1217-2013促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则YY/T1213-2013促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒YY1214-2013人绒毛膜促性腺激JK定fit标记免我分析试剂盒YY/T1250-2014胰岛米定最标记免疫分析试剂盒YY/T1223-2014总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒YY/