一次性使用手术帽产品技术要求模板.docx

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1、一次性使用手术帽产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：一次性使用手术帽1 .产品型号/规格及其划分说明产品型号规格1.2划分说明2 .性能指标2.1 外观2.1.1 手术帽的外观应清洁、无霉斑、表面不得有裂缝、破损等缺陷2.1.2 手术帽的连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方法。缝合方式加工的，连接部位的针眼应密合处理，缝合的针距应满足制造商的规定。粘合或热合部位应平整、密封、无气泡等。2.2 规格尺寸手术帽规格尺寸及允差应符合制造商的规定。2.3 原材料单位面积质量（若适用）应符合制造商的规定。2.4 阻微生物穿透手术帽湿态阻微生物穿透可参照YY/T0506.2-2016制定，应符合制

2、造商的要求。2.5 洁净度手术帽微粒物质可参照YYZT0506.2-2016制定，应符合制造商的要求。2.6 落絮手术帽的落絮可参照YY0506.2-2016制定，应符合制造商的要求。2.7 抗渗水性手术帽的抗渗水性可参照YY/T0506.2-2016制定，应符合制造商的要求。2.8 涨破强力手术帽涨破强力可参照YY/T0506.2-2016制定，应符合制造商的要求。2.9 断裂强力手术帽断裂强力可参照YY0506.2-2016制定，应符合制造商的要求。2.10 透气性制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并标示透气性指标。2.11 系带（若适用）2.11.1 系带尺寸应符合制造商的

3、规定。2.11.2 系带抗拉性系带抗拉性应符合制造商的规定。2.11.3 系带与帽体连接处牢固度系带与帽体连接处牢固度应符合制造商的规定。2.12 弹性收口（若适用）弹性材料的拉伸性应符合制造商的规定。2.13 无菌手术帽应无菌。2.14 环氧乙烷残留量（若适用）若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ggo3 .检验方法3.1 外观用目力观察，应符合2.1.1、2.1.2的规定。3.2 规格尺寸用通用量具测量，应符合2.2要求。3.3 原材料单位面积质量用天平进行测量，应符合2.3的规定。3.4 阻微生物穿透按照YY/T0506.6标准中规定的试验方法进行，应符合2.4的规定。3.5

4、洁净度按照YY/T0506.4标准中规定的试验方法进行，应符合2.5的规定。3.6 落絮按照YY/T0506.4标准中规定的试验方法进行，应符合2.6的规定。3.7 抗渗水性按照GB“4744标准中规定的试验方法进行，应符合2.7的规定。3.8 涨破强力按照GB/T7742.1标准中规定的试验方法进行，应符合2.8的规定。3.9 断裂强力按照GB“24218.3标准中规定的试验方法进行，应符合2.9的规定。3.10 透气性按照GB/T5453标准中规定的试验方法进行，应符合2.10的规定。3.11 绑带（若适用）3.11.1 系带尺寸采用通用量具进行测量，应符合2.11.1的规定。3.11.2 系带抗拉性采用拉力计进行测量，应符合2.11.2的规定。3.11.3 系带与帽体连接处牢固度采用拉力机进行测量，应符合2.11.3的规定。3.12 弹性材料（若适用）现场拉伸观察，采用通用量具进行测量，应符合2.12的规定。3.13 无菌按中华人民共和国药典2020年版规定的方法进行，应符合2.13的规定。3.14 环氧乙烷残留量（若适用）按GB/T14233.12008中规定的方法进行试验，应符合2.14的规定。4 .术语无