项目自查质量控制表.docx

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1、项目自查质量控制表信感试验项目申办者专业具体研究人员本中心筛选例数本中心入组例数研究者质控合规性参与研究的研究者是否均具有资质、被授权且经过培训。是口否不适用新版方案是否有培训记录是否不适用伦理审查委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。是否不适用是否经过伦理年度审核是否不适用方案违背是否及时上报伦理委员会是否不适用受试者的筛选/入组受试者入选是否符合方案的入选、排除标准。其筛选成功率为%是否不适用知情同意书的签署与试验过程的真实完整性知情同意书是否保存完整。本研究筛选例受试者，目前存档知情同意书份。自查中发现知情同意书不规范填写、存疑的份是否不适用*知情同意书按规定由受试者本人或其法

2、定代理人签署自查中发现知情同意书有代签份，编号为：是口否不适用临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：临床试验的资料是否保存完整？执行方案版，研究者手册版；存档病例报告表（CRF）份、原始病历份是否不适用检验、检查数据是否与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）中数据一致？自查中发现不一致的数据例，编号为：是否不适用受试者AE记录是否与受试者日记卡或HIS系统或原始病历中一致。自查中发现不一致、不真实的数据例，编号：是口否不适用是否发生中重大方案违背且记录完整规范发生重大方案违背例次是口否不适用是否发生SAE/SUSAR/器械缺陷，并及时按方案要求上报各部门是否不

3、适用是否发生SAE/SUSAR/器械缺陷漏报是否不适用是否发生紧急接盲是否不适用紧急接盲记录是否否规范且完整是否口不适用试验用药品的研究产品的注册检验报告及自检报告是否完整是否不适用管理过程与记录：研究产品的接收、保存、发放、使用和回收是否有记录；核实原始记录各环节的完整性、原始性及一致性。自查中发现不一致的数据例，编号：是否不适用整个研究所有研究产品是否均物料平衡？是口否不适用临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录生物样本采集、处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性、原始性及一致性核查中发现不一致的数据例，编号：是否不适用生物标本运输和储存过程中的温度/湿度是否均符合方案要求。是否不适用仪器使用临床试验所用的仪器合格证书及校准报告是否存档齐全是否不适用经自查,本项目存在如下问Jg:一、合规性：二、伦理审查；三、受试者的筛选/入组：四、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：五、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：六、试验用药品的管理过程与记录：七、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：研究者签名研究者签名质控日期项目负责人签名质控日期