药物临床试验申请表.docx

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药物临床试验申请表项目名称机构受理号机构项目编号CFDA批件号注册分类试验类型口1期口11期I11期口IV期其他:方案编号组长单位专业组主要研究者专业组联系人联系电话申办方/CRO申办方联系人联系电话计划入组例数(本中心)研究期限专业科室评估:1.是否能保证招募足够的受试人群:口是口否2 .研究者是否具有足够试验时间:口是否3 .是否具备相应的仪器设备和其它技术条件:口是否4 .目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目:口无口1项口2项口2项以上5 .主要研究者在研科研课题:口无口1项口2项口2项以上口3项以上6 .评估意见:口同意不同意专业负责人签字:日期:主要研究者承诺:我己审阅临床试验相关资料,我将保证在临床试验实施过程中,严格执行药物临床试验质量管理规范,充分保障受试者合法权益,按要求完成临床试验任务。主要研究者签字:日期:机构办公室评估:1.临床前研究资料是否齐全:口是口否2 .临床科室承担项目的能力:口强口一般弱3 .研究项目价值:口大口一般口小评估意见:口同意不同意机构办公室主任签字:日期:

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