xx车间空调净化系统验证方案.docx

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1、XXXXXX车间空调净化系统验证方案系统编号：XXXXXXXX验证类型：公用设施验证分发部门：工程设备部、质量部、生产技术部、XXXXXX车间XXXXXX1 .概述32 .验证目的33 .验证范围34 .验证小组成员及职责35 .验证方案的起草、审批及培训45.1 验证方案的起草及审批45.2 验证方案的培训46 .进度计划47 .验证47.1 预确认47.2 安装确认87.3 运行确认137.4 性能确认158偏差与异常情况处理219变更与再验证周期2110验证结果评定及结论211概述该空调净化系统位于XXXXXX车间二层，D级洁净区域面积XXXX平方米，系统设计风量xxxxxxm3ho空调

2、净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。空调净化过程为：初效新风段f混和段f表冷段f风机段f蒸汽加热段f干蒸汽加湿段、中效过滤段f出风段一室内f正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。空气净化空调系统空气处理流程：新风一初效过滤一A表冷一A风机一加热一中效过滤一高效过滤_部份

3、排风一排风过滤机组一A室外一洁净室正压风至室外_回风2.验证目的：2010版GMP的实施后，我公司对XXXXXX车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保XXXXXX车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。3验证范围：XXXXXX车间空调净化系统。4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责工程设备部设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。XXXXXX车间空调岗位操作工负责验证方案实施过程中的相关操作。XXXXXX车间班长负责协助实施验证方案，协助验证报告的

4、起草。XXXXXX车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。计量管理员负责验证过程中计量工作的安排。工程设备部经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验证方案、验证报告。5验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。1.2 验证方窠的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方窠的参与者进行培训。1.3 验证方案的修改：验证方窠如需修改，须填写验

5、证方案修订审批表，由质量部经理批准。6验证的前提条件及进度计划：6. 1验证的前提条件：6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。6. 1.2XXXXXX车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动分五个阶段完成。预确认：从年月B至年月B安装确认：从年月B至年月B运行确认：从年月B至年月B性能确认：从年月B至年月B起草报告：从年月B至年月B7验证内容7. 1预确认7. 1.1XXXXXX车间空调净化系统的用途：为XXXXXX洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。7. 1.2设计确认7

6、. 1.2.1设计确认目的确认XXXXXX车间的空调净化系统(HVAC)的设计符合GMP及生产工艺的要求。7. 1.2.2参考标准药品生产质量管理规范(2010年修订版)医药工业洁净厂房设计规范(GB504572008)洁净厂房设计规范(GB500732001)8. 1.2.3空调净化系统主要设计参数确认技术参数设计标准实际设计参数是否符合要求设计洁净级别D级标准是口否口设计温度18-26C是口否口设计相对温度45-65%是口否口静压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。是口否口送风量23000m3/h是口否

7、口换气次数215次/h是口否口自净时间30分钟是口否口结论：确认人：日期：年月日7.1.3供应商确认:序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是口否2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是口否3提供技术培训及试车资料是口否4设备的材质和质量能否符合工艺要求是口否5用户反映设备运行的可靠性是口否6能否按时交货是口否7供应厂家经营状况是口否8供应厂家市场信誉状况是口否9设备性价比是口否10供应厂家对GMP熟悉情况是口否结论：检查人：日期：年月日7.1.4相关文件资料的确认7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录文件名称存放地点空调净化系统设备采购合同复

8、印件工程设备部空调净化系统设备开箱验收单工程设备部空调净化系统设备使用说明书、合格证明等工程设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件:文件名称存放地点XXXXXX车间平面工艺设备布局图工程设备部XXXXXX车间净化区域示意图工程设备部XXXXXX车间空气高效过滤器分布图工程设备部洁净区人流、物流走向示意图工程设备部XXXXXX车间送风平面图工程设备部XXXXXX车间回、排风平面图工程设备部XXXXXX车间净化房间编号、面积、体积统计表工程设备部土建竣工验收报告工程设备部室内装修安装验收报告工程设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.3检查尘埃粒子及沉

9、降菌所需的文件文件名称编号存放地点洁净区尘埃粒子测定规程质量部洁净区沉降菌测定规程质量部净化工作台使用维护和保养规程质量部生化培养箱使用、维护与保养规程质量部微生物限度检查操作规程质量部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.4检查现场所需的文件文件名称编号存放地点XXXXXX车间JK-I型组合式净化空调机组操作规程XXXXXX车间XXXXXX车间JK-I型组合式净化空调机组维修保养操作规程XXXXXX车间空调机组过滤器清洗更换规程XXXXXX车间XXXXXX车间冷水机组操作规程XXXXXX车间XXXXXX车间冷水机组维修保养规程XXXXXX车间臭氧发生器标准操作规程XXXXXX车间臭氧发生

10、器维护保养规程XXXXXX车间Y09-6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程质量部风速仪使用操作规程质量部照度计使用操作规程质量部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.5现场测试用计量器具的确认:仪器名称要求是否符合要求尘埃粒子计数器完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口照度计完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口压差计完好、有检定合格证，且在有效期内是否口湿温度计完好、有检定合格证，且在有效期内是否风速仪完好、有检定合格证，且在有效期内是口否结论：检查人：日期：年月B7.1.5预确认结论:评价人：日期：年月日7.2安装确认7.2.1安装确认的目的：证明该空调净化系统满足GMP及生产

11、的要求。7.2.2安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。7.2.3空调机组安装确认:确认项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全是口否口机组安装位置与设计图纸相符是口否口机组结构及部件与说明书相符是口否口蒸汽、给排水管道等外接管道管道与设备的连接与说明书相符是口否口压力表、温湿度计、微压差计安装在规定位置是口否口电源接线正确、电压符合要求是口否口初效过滤器材质无纺布是口否口中效过滤器材质WZ-CP-Z涤纶无纺布是口否口高效过滤器材质超细玻璃纸是口否口过滤器安装位置及规格与设计图纸相符是口否口送、回风机、调节阀与设计图纸相符是口否口机组箱体彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温

12、性能好是口否口表冷器积水盘材质：要求不锈钢；有水封防倒灌装置是口否口空调箱密封性箱体四周彩钢板接合处无泄漏；箱体检修门密闭无泄漏是口否口减震、消声达到国家标准是口否口与其他设备连接与设计图纸相符是口否口自控系统与说明书相符是口否口结论：确认人：日期：年月日7.2.4风管的制作及安装确认:7.2.4.1制作时要求检查项目设计要求检查结果新风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口送风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口调节阀门灵活无泄露合格口不合格口回风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口调节阀门

13、灵活无泄露合格口不合格口排风材质镀锌钢板合格口不合格口主风管壁厚1.2mm合格口不合格口止回阀门（或过滤器）灵活无泄露、安装稳固合格口不合格口结论:确认人：日期：年月曰7.2.4.2安装及检漏：风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料符合防火要求。风管漏光检查试验装置：灯泡：电压不大于36V,功率IOoW以上带保护罩。检查方法：漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。可接受标准：无漏光风管安装及检漏确认记录：确认项目确认标准检查结果管道及保温材料材质应符合要求合格口不合格口管道走向及尺寸与设计说明书相符合格口不合格口风管安装紧密程度检查用灯光检查应无漏光合格口不合格口结论：确认人：日期：年月日7