ISO9001-2024-为什么要取消质量手册和程序文件.docx

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1、共享IISO9001:2023为什么要取消质量手册和程序文件？据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS9001发布，这标记着对于ISO9001的本轮修订内容已基本确定,ISO9001：2023可按预定的时间，在今年9月发布。质量与认证微信将持续关注ISO9001的发布动态。假如说S09001：2023当中最明显的改变，体系所需文件的改变算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了特别重要的作用。凡是在企业当中参加过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了始终以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规

2、范企业管理起到了主动的作用。但同时也越来越多的遭遇到诟病和质疑。最多的就是许多为了认证而认证的企业没能很好的领悟文件的意思,把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得两层皮的现象愈来愈多，进而许多人也对标准是否有用产生了怀疑。这种现象ISO也留意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册、程序文件，而是将文件的命名权交给了企业。标准是这样表述的：组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类

3、型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的困难程度;C)人员的实力。标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应当的。新版标准的文件要求与2023版上瞰，有了明显的改变。质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用”文件信息(Documentedinformation)这样特别模糊的词。意思很明显，不管你采纳什么样的方式,只要能把这事说清晰就可以了，你觉得怎么理解便利，怎么运用便利就怎么来，叫制度也好,叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录,只要你能供应出让人信任的证据就行，不用刻意去做记录。证据就宽泛的多，许多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影

4、像、声音可以作为记录,痕迹、外部信息、数据分析等等,都能成为证据供应。再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以评审、建立、实施标准条款1. 4.3确定质量管理体系的范围2. 4.4质量管理体系及其过程3. 5.2质量方针4. 6.2质量目标及其实施的策划等动作起先，以结果的证据结束,表明标准在证据方面,更强调的是动作产生的结果,也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。注中的内容，供应了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应当多的

5、就要多，并非是对组织过程困难文件简洁的宽容。这一点，新版标准和2023版标准是一样的。表一：标准要求的文件信息（包括证据）形成文件的信息质量管理体系范围：产品和服务、删减的验证方法必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件）质量方针质量目标源求的证据6.7.2实力供应实力的证据7.8.1运行策划和限制确信过程按策划的要求实施的证据8.8.2.3与产品和服务评审与产品和服务有关的要求的有关要求的评审结果9.8.3.5设计和开发的组织应保留来源于设计和开发过输出程的文件信息10.8.3.6设计和开发变保留设计和开发过程用到的文件更信息11.8,4.1总则组织应保留绩效、外部供者再评估的

6、测评和监控结果的文件信息12.8.5.1产品生产和服必要时，获得表述活动的实施及务供应的限制b)其结果13.8.5.2标识和可追溯在有可追溯性要求的场合，限制性产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。14.8.5.6变更限制变更的评价结果、变更的批准和必要的措施产品以交付给顾客的人员16.8.7不合格产品和服务不合格品的性质以及所实行的任何措施的信息包括让步17.9.1.1总则供应监视和测量活动结果的证据。18.9.2内部审核供应审核方案实施和审核结果的证据19.9.3管理评审供应管理评审的结果及实行措施的证据。20.10.2不符合与订正措施不符合的性质及随后实行的措施、订正措施的结果那么,I

7、S09001中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。对于企业来说,没有了统一的格式看似发挥的空间更大实则要求更严了，就似乎蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件须要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：风险与机遇识别应对措施策划的过程企业管理制度内部管理混乱建章建制随改变的职责划分规章制度管理方法人员流失聘请规范化的聘请流程人事管理制度人员实力不足按需培训培训管理规则培训管理制度人员实力不足定期考核考核规则考核管理方法上表里，假如把规章制度管理方法视作管理手册，把管理制度视作程序文

8、件,是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢？对非新建的企业来说，管理制度是有的,并非从零起先,有了肯定的基础和起点，高度就不是很大的问题。体系文件怎么审？对于体系文件的改变，对企业提出了更高要求的同时，对询问机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新改变，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性相宜性。是摆在机构面前的一个问题。可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者询问机构在编制体系文件的时候,照旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是激励不激励这样接着做下去。这种做法的好处是连贯性上匕较好，也I：匕较省

9、事，看的也上匕较清晰，但坏处也自不待言，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以,从询问机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际动身，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认证机构来说，承认体系文件的多元化改变，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和相宜性，对专业实力和开放的姿态提出了更高的要求,同时,也要多激励企业做出贴合实际的体系文件,真正起到管理提升的作用的文件。电子文件对于电子格式的文件，无论是可以编辑的OffiCe文档、PDF文件、图片、视顷、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法

10、编辑的编译的文件等等，在文件爱护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制假如没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件限制的权限是关键点。另外，更改的限制（标识和可追溯性）在必要的时候可以采纳信息化的手段完成，比如在文件系统特别庞杂或者更新过快的时候。什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，须要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。外来文件的识别需依据相关方（见4.2）和策划（6.1）的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集限制。依据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有：政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度；与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准；产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规；客户供应的设计图样、工艺文件、技术资料；合作伙伴、供应商供应的技术资料、报告等；高校、技术学校、探讨机构、技能鉴定等供应的有关培训和实力培育方面的资料和要求；客户反馈和投诉；外部的满足度调查报告；收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告；来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等；与组织质量管理有关的新闻报道。