黑龙江省中药藁本（辽藁本）配方颗粒.docx

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1、藁本（辽藁本）配方颗粒Gaoben（Liaogaoben）Peifangkeli【来源】本品为伞形科植物辽藁本LigusticumjeholenseNakaietKitag.的干燥根茎和根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取藁本（辽藁本）饮片3500g,加水煎煮，滤过，滤液加入辅料适量，浓缩成清膏（干浸膏出膏率为16%26%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成I（X）Og,即得。【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气香，味辛、苦、微麻。【鉴别】取本品1g,加水20ml使溶解，超声处理30分钟，用乙醛振摇提取3次，每次20ml,合并乙

2、酸液，挥干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取藁本（辽藁本）对照药材2g,加水50ml,加热回流30分钟，冷却，离心，取上清液自“用乙醛振摇提取3次”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各2l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷三氯甲烷乙酸乙酯（2：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验除以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱

3、长为100mm,内径为2.1mm,粒径1.9m）,检测波长为254nm；其余同含量测定项。参照物溶液的制备取藁本（辽藁本）对照药材约1g,加水30ml,称定重量，加热回流30分钟，冷却，加水补足减失的重量，滤过，取续滤液3ml,用甲醇定容至IomL摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取阿魏酸对照品、藁本内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Iml分别含阿魏酸20g藁本内酯50g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各l,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时

4、间相对应；其中2个特征峰应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应，与阿魏酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0.19（峰1）、0.86（峰2）、1.15（峰4）。810121416182022242628时词min对照特征图谱峰3 （S）：阿魏酸；峰5：藁本内酯色谱柱：TriartC 18； 2.1mm100mm, 1.9m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】取本品约2g,研细，精密称定，精密加入乙醇100ml,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则220

5、1）项下的热浸法测定，不得少于25.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m或1.9m）;以乙懵为流动相A,以0.1%乙酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml；柱温为30；检测波长为320nm理论板数按阿魏酸峰计应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0259524510959048101390878121323877712-232353774723-305347对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含阿魏酸20g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各ll,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含阿魏酸(CIOHlOo4)应为1.8mg13.5mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片3.5g【贮藏】密封。