黑龙江省中药穿山龙配方颗粒配方颗粒.docx

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1、穿山龙配方颗粒ChuanshanlongPeifangkeli【来源】本品为薯黄科植物穿龙薯黄。SCenipponicaMakino的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取穿山龙饮片3500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为12%26%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成100og,即得。【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气微，味苦微涩。【鉴别】取本品适量，研细，取1g,加甲醇30ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加3molL盐酸溶液20ml使溶解，置水浴中加热水解30分钟，放冷，再加入三氯甲烷30

2、ml,加热回流15分钟，滤过，分取三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取穿山龙对照药材3g,加水50ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml,同法制成对照药材溶液。再取薯黄皂昔元对照品，加甲醇制成每ImI含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各10l对照品溶液8l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加热5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特

3、征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。参照物溶液的制备取穿山龙对照药材1g,加水20ml,加热回流30分钟，放冷，滤过,滤液蒸至近千，加稀乙醇IOm1,超声处理（功率200W,频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取含量测定项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，其中峰3、峰4、峰5应分别与相应对照

4、品参照物峰保留时间相对应。与伪原薯薪皂昔参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1、峰2与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的土10%范围之内，规定值为：0.66（峰1）、0.71（峰2）。峰1：原薯葡皂昔；峰2：原纤细薯朝皂普；峰3（三）：伪原薯蕨皂甘；峰4：薯药皂甘；峰5：纤细普益皂背;色谱柱：SB-Aq,4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】取本品适量，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100ml,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于12.0%。【含量测定】照高

5、效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5m）；以乙月青为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；检测波长为203nm理论板数按薯药皂苜峰计应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0102227787310-352740736035-45406045-504080602050-51809520551-57955对照品溶液的制备取伪原薯黄皂首对照品、薯黄皂昔对照品、纤细薯黄皂苜对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每ImI含伪原薯黄皂存9g薯黄皂甘36g,纤细薯黄皂昔10g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.3g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml,称定重量，超声处理（功率200W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含伪原薯黄皂昔(C5H8221)、薯薪皂昔(C45H72O16)和纤细薯黄皂甘(C45H72Oi7)的总量应为L5mg7.0mg.【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片3.5g。【贮藏】密封。