北京市药品研发注册项目制管理工作程序.docx

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1、北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）为鼓励和促进北京市新药研发落地，规范、有序开展服务指导工作，形成创新推动合力，根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见药品注册管理办法北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）等有关要求,结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本工作程序。一、适用范围对已开展临床前研究，初步具备申请临床试验条件，并拟在北京申请上市许可的品种，符合下列情形的，可纳入药品研发注册项目制管理（以下简称项目制管理）：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（三）新靶点、新机制和新结

2、构等化学药；（四）中药创新药、改良型新药；（五）新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制品;（六）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;（七）医疗机构制剂向新药转化品种；（八）其他符合国家鼓励和支持政策的创新药物。纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检蛰、药品生产许可证办理等环节，优先安排，加快办理。二、工作程序（一）（申报与提出申请）申请实施项目制管理的药品品种，申请人可向北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出申请，填写北京市药品注册项目制管理申请表（附件1）,提交证明性材料。对于部分临床急需药品，市药监局也可根据工作需要，直接

3、纳入项目制管理。（二）（审查）市药监局药品注册处负责接收项目制管理申请，在接到申请后5日内对项目制管理申请进行审查。（三）（项目制管理品种目录）市药监局药品注册处负责建立项目制管理目录，及时收录新纳入程序的药品品种，动态更新药品品种状态信息（包括纳入和终止信息），并将管理目录抄送市药监局行政审批处、药品生产处，市药品审查中心，市药品检验研究院等部门。（四）（终止程序）纳入项目制管理程序的药品品种，有下列情形之一的，终止该品种的项目制管理，由药品注册处及时告知申请人和市药监局相关部门。1.申请人自行提出终止项目制管理的；2、申请人提供的研究资料存在真实性问题，或者申请人不配合资料审查、现场检查和

4、药品检验等工作的；3、实施项目制管理后，申请人不以注册地为北京的申报主体提交药品上市许可申请的；4、根据政策调整不再属于项目制管理范围的。（五）（沟通交流）纳入项目制管理的药品品种，申请人可根据药物研究、生产准备等工作阶段性进展和存在的重大问题向市药监局提出沟通咨询申请，填写北京市药品注册沟通咨询申请表（附件3）,向市药品审查中心提交。市药品审查中心应当在收到申请后20日内组织沟通交流，向申请人出具沟通咨询答复意见。必要时可召集药品注册、生产、检验等相关部门及外部专家参与沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为研发申报提供支持。沟通咨询答复意见仅供申请人参考，不作为药品监

5、管部门药品注册审评的最终意见。（六）（药品注册核查）纳入项目制管理的药品品种，在接收到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心下发的药品注册核查任务（临床试验核查、药学注册核蛰）后，市药品审查中心应当在20日内组织开展相关品种的注册核查。对于核查结论无整改要求的，核查结束后5日内将相关品种转至市药监局药品注册处；对于核查结论有整改要求的，整改报告通过审查后5日内将相关品种转至市药监局药品注册处。（八）（药品注册检验）纳入项目制管理的药品品种，市药品审蛰中心在接收注册抽样申请后优先组织开展抽样工作。属于省级药品检验机构检验的，市药检院接收相关品种送检样品后，应优先组织开展注册检验工作。（九）（现场

6、检查）纳入项目制管理的药品品种，应当开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查的，申请人按相关要求向药品生产处提交检查申请，药品生产处会同药品审查中心在20日内组织开展相关品种的药品生产质量管理规范符合性检查。申请人可申请同步开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查和药品注册现场核蛰，按照相关要求向药品注册处提交同步检查申请，药品注册处会同药品生产处、药品审查中心在20日内组织相关检查。（十）（生产许可办理）纳入项目制管理的药品品种，优先办理药品生产许可事项。三、工作要求（一）市药监局各相关部门应结合自身工作职责，积极开展指导、协调相关工作，加大对纳入项目制管理的创新药物支持服务力度，涉及样品抽

7、样、注册检验、研制现场核查、临床试验数据核查、药品生产许可审批、药品生产质量管理规范符合性检查等由市药监局组织实施的相关工作环节，优先办理，加快推进。（二）申请人应根据要求主动报送项目研究进展，保证提交的申请材料、沟通资料的真实性，积极配合资料审蛰、现场检查和药品检验等工作。项目研究、申报过程需要市药监局指导或协调的事宜，申请人可向市药监局提出诉求。（三）市药监局各相关部门应建立药品研发注册项目制管理档案，项目制管理申请及相关记录资料单独立卷保存。四、其他事项（一）本工作程序所规定的期限以工作日计算。（二）本工作程序由北京市药品监督管理局负责解释。（三）本工作程序自发布之日起施行。北京市药品研

8、发注册项目制管理申请表药品名称申请人注册分类预计提交注册申请时间规格适应症或功能主治联系人联系电话注册申请符合条件类型项目制管理类型：口（一）口（二）（三）（四）口（五）（六）口（七）口（八）申请理由简要说明项目的立题依据、品种的临床优势、已经完成的工作、市场前景。（可附页）。申请单位1（盖章）申请单位2（盖章）申请单位3（盖章）申请日期以上由申请人填写经办意见复审意见审定意见附件2:北京市药品监督管理局药品研发注册项目制管理告知书编号：京注项目（Z/H/S）（XXXX）XXXX号你公司提交的品种的北京市药品研发注册项目制管理申请表已收到。经审查，符合/不符合药品研发注册项目制管理工作程序第一

9、条第（）项之规定,同意/不同意进入项目制管理程序。北京市药品监督管理局项目联系人信息：姓名：单位：联系电话：（北京市药品监督管理局专用章）年月日抄送：北京市药品审评检查中心、北京市药品检验研究院附件3：北京市药品监督管理局药品研发注册项目制管理沟通咨询申请表药品名称申请人注册分类项目制管理告知书编号：规格适应症或功能主治联系人联系电话研究单位及地点符合项目制类型项目制管理类型：口（一）口（二）口（三）口（四）口（五）（六）口（七）（八）己完成的研究工作处方工艺口质量研究稳定性研究药效研究毒理研究I期临床II期临床III期临床存在问题简要描述存在问题的研究部分：问题描述：（可另附页）沟通咨询形式

10、会议交流口现场咨询申请单位（盖章）：（联合申报的可由任一申请人提出）申请日期:以上由申请人填写初审意见审核意见确定沟通时间拟参加人员北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）起草说明一、起草的背景和必要性生物医药产业是国家重点支持的战略性新兴产业，作为北京十大高精尖产业之一，受到市委市政府高度重视。随着新版药品注册管理办法实施，药物研发以患者需求为核心，以临床价值为导向已成普遍共识，逐渐形成实现患者获益、推动创新体系升级、促进产业可持续发展三方面共赢局面。近年来，我市创新药研发活力不断激发，创新药研发申报位于全国前列。为深入贯彻落实市委、市政府“两区”建设重大决策部署，加快落实国务院办

11、公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划工作要求，北京市出台了北京市生物医药全产业链开放实施方案，明确提出建设北京药品医疗器械创新服务站的工作任务，服务生物医药产业高质量发展。2023年4月，北京市药品监督管理局印发北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行），为服务站的有序、规范运行提供了制度保证。作为办法相应的配套文件，为进一步落实针对重点创新药项目，建立快速通道，加快推进产品研发注册的要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，北京市药品监督管理局起草了北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）（以下简称工作程序）。二、起草过程依据国务院

12、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见药品注册管理办法北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）等法规、规章及规范性文件有关要求，在起草过程中，对工作程序在药品研发注册过程中涉及的相关环节进行了逐项研判，结合我局各部门职能分工，对各环节工作要求进行明确。纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，优先安排，加快办理。在征求药监系统内各部门意见的基础上，现向社会公开征求意见。三、主要内容本工作程序包括适用范围、工作程序和工作要求三部分内容：（一）适用范围。适用范围包括药品注册管理办法中适用优先审评审批程序的临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗等品种；同时，参照北京市十四五”时期药品安全及高质量发展规划主要目标以及我市药品研发实际需求，将新靶点、新机制和新结构等化学药，中药创新药、改良型新药，新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制品，医疗机构制剂向新药转化等品种纳入项目制管理适用范围。（二）工作程序。明确了申报与提出申请、审查认定、项目制管理品种目录、终止程序、沟通交流、注册核查、注册检验、注册检查、生产许可办理等环节的具体工作要求和时限。（三）工作要求。明确了项目制管理涉及各方的相关工作要求。