药物临床试验项目立项申请表.docx

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1、药物临床试验项目立项申请表试验项目名称：临床试验通知书/药品注册批件号：申办单位：联系人及电话：CRO:联系人及电话：试验设计：口对照口非对照/口单盲口双盲口开放/口随机口非随机口平行口交叉/口优效性口非劣性口等效性/口其它药物类别口中药/天然药物口化学药口生物制品第类试验分期：口1期口期口11期口w期口其他药物剂型：药物规格：药物适应症：药物批号：有效期：生产日期：是否进口注册：口否口是，进口许可证批号：是否国际多中心：口是口否组长单位：组长单位主要研究者：整个试验计划完成例数：本机构计划完成例数：本机构计划试验时间：年月日年月日预计试验用药物数量：是否免费提供：口是口否主要研究者：联系电话

2、：专业组QA:联系电话：本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核：1、受试者的受益是否大于风险：口是口否2、是否能保证招募足够的受试人群：口是口否3、研究者是否具备足够的试验时间：口是口否4、项目在本院是否有实施的可行性：口是口否5、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是口否6、欲委托医生作为本项目的主要研究者（Pl）评估意见：口同意不同意专业组负责人审核签名：日期：年月日主要研究者申请及声明：经专业组负责人同意，我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展，特此提出申请。在临床试验全过程，我将严格执行CFDA颁发的

3、药物临床试验质量管理规范，客观、真实的提供试验数据，充分保障受试者的合法权益，保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。如有失实，我愿意承担相关责任。申请人（主要研究者）签名：日期：年月日机构办公室审核及意见：1、临床试验文件资料准备是否齐全、并符合要求：是口否口2、临床科室承担项目的能力：口强口一般口弱3、申办者对试验过程质量保证的能力：口强口一般口弱4、目前专业组是否承担有不同申办者相同品种的处于筛选期间和治疗期间的在研项目：口无口1项口2项口2项以上5、目前该主要研究者负责的在研项目共：个，其中处于筛选期间和治疗期间的项目：口无口1项口2-5项口5项以上审核意见：口同意不同意同意后，给予正式的机构项目编号：（20口口）立项第（口口口）号机构办公室主任签名：日期：年月日机构负责人审批意见：口同意不同意机构主任签名：日期：年月日注：此表格正反打印，一式两份。