研究进展报告.docx

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1、研究进展报告项目名称临床研究类型药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验申办方发起的非注册性临床研究研究者发起的临床研究申办者/CRO项目编号/合同号伦理批件号承担专业主要研究者联系人/联系电话CRA/电话：PI/电话：本中心伦理批准日期试验启动日期方案版本号（依次列出）方案版本日期知情同意书版本号（包含更新，依次列出）ICF版本日期本次进展报告数据涵盖时间为年月日至年月日持续审查频率：口3个月3months6个月6monlhs1年lyear口不适用/NA一、受试者信息合同例数总计本中心实际筛选例数总计：本中心：实际入组例数总计本中心实际完成例数总计本中心实际退出例数总计：本中心：实际脱落例数总

2、计：本中心：实际!除例?lJS总计本中心SAE/SUSAR列次（总计）本中心报告的SAE/SUSAR例次与研究相关SAE/SUSAR例次总计：本中心：是否提交所有与研究相关SAE/SUSAR列表是否（提供附件）二、研究进展情况（仅限本中心研究进展情况）研究阶段研究尚未启动口正在招募受试者（尚未入组）口已入组部分受试者已入组所有受试者，随访中口所有受试者已完成干预，随访中所有受试者已完成随访口数据管理分析研究进展情况是否存在影响研究进展的情况：口否是（附件说明）是否有方案、ICF、CRF的修订：否口是如有修订，是否已交机构和伦理备案/审查：是口否（附件说明）SAE/SUSAR情况是否存在与研究干

3、预相关、非预期的SAE/SUSAR：口是口否，（如未提交，可附件说明）研究风险情况研究风险是否超过预期：否口是（附件说明）是否存在影响研究风险/受益比的新信息、新进展：口否是（附件说明）研究者是否存在影响受试者权益的问题：否口是（附件说明）研究新信息是否存在方案违背：口否口是如存在方案违背，是否已交机构和伦理备案/审查：口是口否（附件说明）研究团队人员是否变更？口否口是（附件说明）SAE/SUSAR报告SAE/SUSAR或方案规定的重要医学事件是否已报告机构办公室、伦理委员会和NMPA：口不适用口是口否（请说明）遗传资源合作（请务必按照人遗办批件所涉类目真实填写，请根据需要自行增加表格行数）是

4、否涉及遗传资源国际合作是口否（如否，以下表格7E填）遗传资源名称单位/规格计划数量（仅木中心）已采集数量目前状态总计：本中心：口存于本院已送至中心实验室口其他（请说明）总计：本中心：口存于本院口已送至中心实验室其他（请说明）总计：本中心：存于本院口已送至中心实验室其他（请说明）是否申请延长伦理审查批件有效期：口是口否主要研究者签名：日期：临床试验伦理审查委员会受理人签名受理日期受理号注：”提前退出受试者一览表”至少应包括：受试者编号、退出原因、退出时受试者健康情况。SAE/SUSAR一览表”至少应包括受试者编号、SAESUSAR具体诊断、与临床研究的相关性、预期性、受试者转归和是否赔偿。“违背/偏离方案一览表”至少应包括受试者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和处理措施。其中，方案违背类型：1.重大违背：1.1纳入不符合纳入标准的受试者；L2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；L3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；L4给予受试者方案禁用的合并用药；1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究者结果产生显著影响的研究行为。2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案）。3.研究者不配合监查/稽查。4.对违规事件补予以纠正。5.其他违背方案。