开一家医疗器械店经营许可证照注册流程.docx

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1、公司注册开一家医疗器械店经营许可证照注册流程一、事项名称：我要开医疗器械店套餐服务二、市场主体类型：公司三、适用范围：在市中心城区范围内新开医疗器械店。四、套餐服务联办证照（事项）（一）营业执照；（二）医疗器械经营许可证；（三）临时占用城市道路审批侨口设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批；（四）建设工程消防设计审核或备案（备注：涉及场所建筑面积300以下或投资额30万元以下的无需办理）；（五）建设工程竣工消防验收或备案（备注：涉及场所建筑面积300Itf以下或投资额30万元以下的无需办理）；（六）涉税事项办理；（七）经营范围中涉及的其他后置许可经营项目的经营许可。五、受理

2、窗口市政务服务中心一楼一件事”综合窗口。六、审批决定机构市场监管、城管、住建、税务等部门。七、申请条件1.具备公司设立的条件。2、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。八、材料清单（一单）涉及序号申请材料材料来源份数各类情形材料要求名称基本材料1我要开医疗器械店”套餐服务一次申请表单申请人提交1有限公司由全体股东签字或游，股份公司由全体董事签字填写规范，工整，不漏项，法定代表人签字2股东（发起人）、萤事、监事、经理身份证复印件申请人提交1本人或指定代表或代理人签字”与原件一致申请人办理登记前，

3、需先行对股东（发起人）、董事、监事、经理及指定代表或委托代理人的身份信息实行实名验证3指定代表或委托代理人身份证复印件申请人提交1指定代表或代理人签名4法定代表人信息申请人提交1法定代表人签名营业执昭/XW1公司章程申请人提交1全体股东或全体发起人签署2股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件申请人提交1股东为企业的，提交营业执照复印件股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件股东为自然人的，提交身份证件复印件其他股东提交有关法律法规规定的资格证明3法定代表人、董事、申请人提1设立了董事、监事、经

4、理的提供相股东会决议由股东签署，董事监事和经理的任职文件交应文件会决议由公司董事签字4住所使用证明申请人提交1属于自有房产，提交的房屋产权证或不动产权证复印件；属于启有房产但未取得房屋产权证明，提交的县市区房地产管理部门、各类经济功能区管委会、乡镇人民政府（街道办事处）或村（居）委会等相关单位出具的场所证明原件，场所证明应包含场所的具体地址、权属主体等内容；购买的商品房未产权证明、租赁合同等证明必须处于有效期内取得房屋产权证明，提交的房地产管理部门的证明原件或建筑，程竣工验收合格证明复印件及购房合同复印件；属十租赁（借用他人房屋，提交的租赁（借用）合同复印件或无偿使用房屋证明原件及上述（一）至

5、（三）项规定的有关材料；集群注册企业，提交的伊斤（经营场所）托管机构出具的住所（经营场所）托管证明原件及托管机构的营业执照或执业许可证复印件；租赁（借用）商场、宾馆、酒店、市场铺位、商务楼宇等经营场地，提交的租赁（借用）合同复印件及出租方营业执照复印件。转租房屋作为住所（经营场所），提交的房屋产权人同意转租的证明原件；使用经济技术开发区、城陵矶新港区、城陵矶综合保税区、工业园区等场所作为住所（经营场所）登记，提交的住所（经营场所）信息材料。使用住宅或其附属设施登记为市场主体住所（经营场所）的，应当符合中华人民共和国物权法的相关规定。还应当提交住所（经营场所）所在地村（居）民委员会或业主委员会出

6、具的有利害关系的业主同意将住宅或具附属设施改变为经营性用房的证明文件。医疗器械经1医疗器械从业人员花名册申请人自备1L3、本花名册须为原件。2、只需填与表中岗位统一岗位名称营许可证2质里负责人的身份证明复印件申请人自备13.必须清晰，不得有遮挡及信息缺失。2.其他身份证件须符合公安部的规定；L身份证须在有效期内，且须是原件的复印件；4.医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电质里负K子、医学、生物人的学历申请工程、化学、药3或者职称人自1学、护理学、康证明复印备复、检验学、管件理等专业。3.质量负责人要求医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称。2.专业技术职称是指

7、经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的系列专业技术职称，非职业技能证书。1.国家认可的学历证或专业技术职务证书。4质里负责人个人简历申请人自备1质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。5组织机构与部门设申请人自14.请根据本公司实际情况对相置说明备关部门或岗位进行简单描述。3.部门设置说明应与组织机构图的设置一致。2.经营范围在10个类代码以内的（含10个）1应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。1,请根据本公司实际情况制作组织机构图，人员岗位应与花名册一致。6经营范围、申请

8、15、新增品种，经营方式说明人自备需提供对应品种的注册证或从国家局官网打印其相关信息。4、经营方式选填：批发、零售。3、产品举例为企业需要经营的产品，每个类别只需一个产品举例。2、类别及类别名称以医疗器械分类目录为准。L经营范围必须与申请表中的经营范围类别名称及数量一致。7经营场所、库房地址的地理位申请人自备1委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置O3、地理位置图若有多个标记，请明确标记置图图的具体信息。（如公司名称）2.经营场所与库房地址不在同一地点或者截图无法同时标记出两个地址，需提供两份截图。L地理位置图口以是电子地图中标记后的截图。8经营场所、库房地址的平面图申请人自备1委托第三

9、方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图5.委托第三方公司贮存配送的，则不需提供仓库平面图。3.经营植入类医疗器械经营企业，仓库应设L独立的植入材料区域。经营大型设备、软件的企业不需要设立仓库。2.请按实际情况作图，不需标注比例尺，不可使用模板原图。经营场所平面图应体现出功能区域，如办公区，会议室等;仓库实行分区管理，平面图应体现以下分区：待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货区。（有冷库的还需体现以下分区：待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区）1.9委托第二方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件申请人自备1委托第三方贮存配送的提供必须清晰、真实、齐全1O经营设施、设备目录申请人自备1所有项填

10、写必须真实11经宫质量管理制度、工作程序等文件目录申请人自备1所有项填写必须真实12计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明申请人自备1所有项填写必须真实13承诺书申请人自备1所有项填写必须真实、齐全临（办理门头装修的提供）时占用左右有参照门面的现场拍摄的含现状图申请左右各一个门面在内的正立面城市道路1人1图;左后没有参图）提交照门面的新建门面，提供该建筑物物业企业总体审批（正立面图申请人提交在现状图上设办理门头装修的提供）2效果图1计制作的效果图，（突出版面、身度、色彩与左右门面一致）申请人提交简易门头只标注3施工图1尺码，大型门头须提供具有设计资质的单位加盖印章的施工图，改变立面结构（落地

11、占用台街）的，还须提供经规划主管部门审核批准的变更规划方案设（办理户外广告的提供）置在建筑物上设大置广告的，现场型拍摄的整幢建筑户物的止立国图，外申请人提交并在正立国图上广告及在城1现状图图）1标本拟设置F的具体位置。在蜥睡上设置广告的，现场拍摄整个建筑市物的止立国图，建并在正立国图上A-巩标本拟设置F物的具体旗、设2效果图申请1在现状图上设计制作的效果施人图（标注大小上提尺寸）悬交挂申塘共具有设计、张请资质的单位加3施工图人1盖印章的施工贴提图交传品(办理产权人同申户意或设施请外4管理人同人1广意设置的提告意见书交的提供)建（涉及场所建筑面积300以以下或投资额30万元以下设的无需办理）工L证明设计单位程有建筑行业资质消或同时兼具建筑防装饰工程设计专设计审核设计单位申请项资质和消防设施工程设计专项资质。2、证明一个设计必须为住建部核发的设计资质；设计资质及备案1资质证明文件人提交1单位具有建筑装饰工程设计专项资质，另一个设计单位具有消防设施工程设计专项资质，两个设计单位形成设计单位联合体。应在有效期内;复印件,标注与原件一致”。申如对原土建消防消防设计文件建设工程请设计进行了变深度达到要2消防设计人1更，则需要提供求、内容全面，文件提原土建消防设计应有勺业负责交变更文件以及公人、项目负责共建筑二次装