医院伦理委员会运用PDCA循环促进及时提交持续审查报告.docx

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1、伦理委员会促进及时提交持续审查报告主题选定：持续审查，是人体研究伦理委员会对已批准的研究方案，进行后续的审查和监管，目的在于确保研究严格按批准的方案执行，保证试验的安全和受试者的权益。实践表明，持续审查是伦理委员会监督管理临床试验的一个重要环节，同时也是一个关键的管控节点。人体研究伦理委员会可根据受试者风险程度、研究性质、受试者本身的健康状况和研究持续时间等因素调整审查频率，但每年不少于一次。由于持续审查跨越的周期较长，且随着临床试验项目增多，如何保证持续审查报告提交的及时性，也便成为一个亟待解决的关键问题。现况调查与原因分析：我院人体研究伦理委员会专门分析20XX年第一季度(1-3月)持续审

2、查报告提交的相关材料和数据，主要统计分析以下指标：1 .每个月应提交持续审查的项目数和实际提交的项目数；2 .计算每个月持续审查报告提交及时率。结果发现，该期间应提交持续审查报告的临床试验项目为5项,而实际及时提交报告的项目只有2项，及时提交率仅为40%。根据药物临床试验质量管理规范(GCP)要求，应及时提交项目的持续审查报告。上述统计结果表明，持续审查报告的及时提交率有很大的改进空间。盆察员变换，未及时进行项目交接l未及时催交未能及时通知对上报流程培训不到位该及时提交率为何较低？人体研究伦理委员会分析了原因(见图对报告流程不熟悉一数据获得不完着一(不清楚提交时限对报告流程不独悉-/一多中心项

3、目数据获用有一定难度对上报时限缺乏足够的重视一a/卜未及时和申办方沟通，数据获取不及时图1未及时提交持续审查报告的常见原因从图中可以看到，导致持续审查报告未及时提交的因素主要有三:1 .管理因素。目前的GCP要求及时上报持续审查报告，于是我院人体研究伦理委员会基于国内外伦理法规和准则，制订出持续审查的SOP研究方案的持续审查，发布在院内网，并组织相关人员接受培训。但是，因医院接受三级医院检查和参加WH0/SIDCER认证，几次对持续审查的SoP作相应更新，同时修改了上报表格，尽管每次在院内网对修改的内容均作了更新，却未及时开展进一步的培训，导致部分研究者和申办方仍按原有流程和表格上报。这样的上

4、报必然不符合要求，需要重新收集收据，是导致上报延误的原因之一。同时，由于缺乏保障及时提交持续审查报告的奖惩制度，研究者和申办方对于持续审查报告的及时提交缺乏足够的重视，延迟提交甚至不报。另外，虽然我院发放的伦理批件上均有提醒及时递交持续审查报告，但由于未及时催交研究者和申办方提交持续审查报告，导致延迟提交甚至不报。2 .研究者因素。研究者不熟悉递交持续审查报告的流程，且对上报时限缺乏足够重视，也是影响持续审查报告及时递交率的一个因素。自20XX年以来，我院持续审查的SOP有了相应更新，审查方式由以前的“备案”更改为“快速审查”或“上会审查”，很多研究者主观上对持续审查不够重视.加上对流程和新申

5、请表的填写方法不熟悉，造成延迟提交甚至不报持续审查报告。除此之外，因最新版持续审查报告申请表的内容囊括了所有研究中心，对于其他中心的相关信息，需要研究者和申办方共同完成，这在很大程度上影响了提交持续审查报告的及时率c特别是对于一些国际多中心、国内多中心的项目而言，由于中心的数l三J较多，数据的获得和统计需要耗费较长的周期，这也会造成持续审查报告的递交滞后。3 .申办方因素。最新的持续审查报告递交流程中，串办方需配合收集和完善所有中心的入组情况、SAE.方案偏离等信息，因此，申办方的配合也直接影响到持续审查报告的递交及时率。目前国内不同伦理委员会对持续审查报告的递交要求不同，在一些医院，只需递交

6、申办方版本的持续审查报告，伦理委员会直接备案即可，而我院人体研究伦理委员会的SOP明确规定，需按我院版本的相关表格提交持续审查报告.内容包括项目所有中心的受试者入组情况和SAE/非预期不良事件发生情况。这就要求申办方需熟悉我院持续审查的流程及表格填写要求，如果直接提交申办方版本的持续审查报告，需再次修改和补全资料，是造成持续审查报告延迟的重要原因。PDCA循环：P考虑到我院20XX年第一季度的持续审查报告提交率偏低，而三级医院评审标准的QPS章节中，又要求医院对人体研究质量进行持续改进。鉴于此.我院人体研究伦理委员会自20XX年4月启动“促进及时提交持续审查报告”的质量改进项目.首先成立质量改

7、进小组，部门包括质量管理办公室和人体研究伦理委员会。接下来，我们依靠团队协作，针对图1所列的原因制定相应对策，并制定质量指标监控计划。数据来源：临床试验中应递交和及时递交的持续审查报告。数据收集方法：在每月末采集本月持续审查报告的及时递交率。样本量大小：所有上报的持续审查报告的及时递交率。数据监测期限：20XX年4月至20XX年5月,每月持续监测。在次月上旬完成前月的数据统计。对于持续审查报告及时递交率的目标值定为60%OD1.人体研究伦理委员会：加强对研究者和申办方的监管和培训,让其熟悉并掌握持续审查报告的递交流程及相应表格的填写规范，且强调递交时限的重要性；严格按照SoP执行，在持续审查最

8、后期限前1个月，通过传真、书信、电子邮件或其他适当方法通知研究者，敦促其完成持续审查申请表并送交伦理审查；及时更新研究者及申办方的联系方式，同时每个月整理统计持续审查上报的数据，遇到未及时提交持续审查报告的项目，及时与研究者或申办方沟通或者给予培训。2,质量管理办公室：负责协调研究者和申办方接受人体研究伦理委员会组织的相关培训和质量改进计划，根据人体研究伦理委员会上报的数据，督促持续质量改进，并适时调整目标值。C人体研究伦理委员会每月收集数据，逐月分析，并进行数据挖掘和回顾性分析。20XX年4月，我院应上报的持续审查项目共8项，其中有5项及时递交报告，及时递交率为62.5%。对于未及时递交报告

9、的3个项目.人体研究伦理委员会及时分析了原因：有1个项目是因为主要研究者不熟悉持续审查流程，也未收到有关递交持续审查报告的提醒信息，因而未及时填写相应的表格；另外2个项目为多中心临床试验项目，且申办方为同一家公司，他们没有及时获得其他中心的相应信息，由此未能及时完成相应表格的填写，造成报告递交延迟。分析原因,加强对研究者及申办方的培训，是达到目标值的关键。经过综合干预和跨团队协作，我院持续审查报告的及时递交率得到明显改善，指标控制在目标值（60%）以上。我们在质量改进过程中发现，加强对研究者及申办方的监督和培训可取得直接效果。同时，及时提醒研究者提交报告也非常重要。因此,强化培训、及时提醒研究

10、者递交持续审查报告，是进一步提高持续审查报告及时提交率的关键。A20XX年12月26H,人体研究伦理委员出台研究方案的持续审查相应的SOP,并于20XX年7月31日再次修订，同时要求人体研究伦理委员必须持续监测持续审查报告上报的及时率，坚持“多管齐下”的综合干预，通过加强培训教育、信息化管理手段和提前催交持续审查报告等措施，提高我院持续审查报告的及时递交率。20XX年下半年，我院人体研究伦理委员会引进电子化信息管理系统，可实时监控院内所有在研项目的实施情况，根据持续审查频率，在需提交持续审查报告前1个月，系统自动给研究者和申办方发送电子邮件和短信，提醒及时递交持续审查报告。对于延迟递交或多次催交后仍不递交的项目，人体研究伦理委员会根据实际情况，采取终止或暂停研究的措施。从中可以看到，虽然持续审查报告的递交率处于逐步提升的趋势,但仍常有波动。我们知道，临床试验是一个周期很长的过程，对于该指标的控制，短期内难见显效，但长期肯定能获得改善。而且，随着新药研究的持续开展，不断有新研究者及申办方加入到我院的临床试验研究团队中，增强对研究者和申办方的培训与教育注定是一个长期的过程。