医院药物临床试验合同伦理审查审核记录表.docx

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医院药物临床试验合同伦理审查审核记录表（JG-Y W-SOP-CX-004-1.1-FJOD试验项目名称：申办者：主要研究者：试验承接科室：医院伦理委员会批准时间：年 月 日审核要点审核情况申办者职责审核是否为参加试验提供保险，为发生与试验相关的损害或 死亡（包括预期与非预期风险）的受试者承担治疗的费 用及相应的经济补偿，向研究者提供法律上与经济上的 担保，由医疗事故所致者除外。是否是否对监查员工作进行约定口是口否是否说明免费提供符合国家要求的试验用药品是否试验费用审核是否将研究者劳务费/观察费、受试者检查费、受试者 补贴、税费等分别列明口是口否是否明确筛选失败病例、中途退出病例费用计算方法口是口否是否明确费用支付时间是否合同经费、支付时间能否保证试验开展口是口否药物需恒温保存的是否另支付费用是口否是否明确试验资料保存满5年后申办者主动联系第三方 保存口是口否其他审核合同双方/三方责任是否清楚明确口是口否试验成果分享是否合理是否试验论文发表要求是否合理口是口否合同要求试验完成时间是否合理口是口否试验合同要求的份数是否足够（我院需保存4份原件）口是口否申办者签字人的资质是否符合要求是口否合同是否有主要研究者及医院负责人签字栏口是口否注：审核情况如为否，应要求申办者/CRO修改合同后重新审核。日期:日期:合同审阅人签字:主要研究者签字: