医院药物临床试验立项审查的工作指引.docx

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1、医院药物临床试验立项审查的工作指引I.目的：规范药物临床试验项目的立项审查流程。.范围：适用于所有药物临床试验立项。DI.规程：1意向沟通申办者/CRO联系我院药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）和专 业科室进行意向沟通，并提供试验方案摘要、国家药监局临床试验批件/通知书 至机构办邮箱（123）,机构办将在2个工作日内反馈初步意向。如同意承接，申 办者/CRO按照要求递交纸质立项材料（见附件）至机构办。2立项资质审查2.1 申办者/合同研究组织（CRO）资质审查2.1.1 申办者/CRO资质证明是否齐全且在有效期范围内，CRO经营范围包含 提供服务的内容。2.1.2 申办者委托CRO开

2、展试验的项目，需提供申办者委托CRO公司的证明 文件。2.1.3 如项目由申办者独立开展，申办者需有开展临床试验的经验和符合资 质的试验团队。2.1.4 申办者是否具备有一定的风险承受能力，如试验过程中发生SAE时有 能力保障受试者和研究者的权益。2.2 研窕者资质审查221主要研究者（PI）所在科室已取得药物临床试验专业组资格，且Pl已 在国家药监局机构备案系统备案。2.2.1 拟开展的临床试验项目应在PI所在科室的临床诊疗专业特长范围内。2.2.2 PI及参与临床试验的团队成员应为我院在职在岗工作人员，经药物GCP 培训并获得证书，证书有效期一般不超过五年。2.2.3 团队人员组成能满足项

3、目开展需求。225试验团队有足够的时间、精力投入拟立项项目，且不能同一时间开展同 类产品或相同适应症的临床试验。3立项资料审查3.1 临床试验的试验方案应由申办者制定后经各研究机构以及研究者共同讨 论确定，必要时咨询药监局审评专家，申办者应提供相关会议和咨询记录。3.2 试验方案中的对照药应已上市并由申办者免费提供。3.3 试验方案中需在本机构进行的辅助检验、检查本机构是否能完成，如有 不能完成的检验、检查需由申办者联系有资质的第三方开展并获得本机构认可。3.4 审核人五个工作日内完成形式审查并向递交人反馈审查意见。3.5 申办者按照反馈意见修改/补充完整材料。3.6 药物临床试验立项申请资料须知（附件1）4机构负责人审核经审查符合立项要求的项目，由机构办分配项目受理号（年份-YW-三位年度 项目数），并提交机构负责人审核批准。批准的申请表一式两份，一份由机构办 存档，另一份及时通知并发放给申办者/CRO。IV.附件：（可下载的压缩包）附件L药物临床试验立项申请资料须知附件2：第三医院药物临床试验申请表附件3：第三医院药物临床试验项目负责人承诺书附件4：研究者简历（模版） 附件5：临床试验检查检验清单（模版）