医院药物临床试验主要研究者承诺书.docx

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医院药物临床试验主要研究者承诺书(JG-Y W-SOP-CX-002-1.1-FJ02) 项目名称： 中办者：1、我同意亲自参加或直接指导本临床试验，为临床试验的质量负 责。2、我已收到该临床试验项目研究者手册，已了解该试验药物的临 床前及前期的临床试验情况。3、我已阅读过临床试验方案，临床试验将根据赫尔辛基宣言 和药物临床试验质量管理规范(GCP)规定的伦理道德和科学原则 进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床试验，若需修改方案 或知情同意书须通知申办者且经伦理委员会同意后方可实施。4、我将根据GCP要求，保证所有受试者进入试验前签署书面知情 同意书。5、我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验 期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，并按照国家有关规定要求记 录和报告严重不良事件。6、我保证试验团队将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病 历。我将接受申办者派遣的监查员监查，接受医院药物临床试验机构组 织的质控检查，接受药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的 质量。7、我承诺对有关受试者信息和试验项目相关事宜保密。主要研究者签名：期: