医院临床研究不良事件SAE报告伦理审查评估表.docx

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1、医院临床研究不良事件SAE报告评估表递交日期：伦理委员会受理编号（流水号）：A研究方案、申办者和研究者信息研究方案名称：研究方案编号：申办方：申办方联系人电话：主要研究者姓名：单位：科室：B SAE信息报告类型首次报告 随访报告总结报告SAE类型口本中心口非本中心，国内口国外SAE情况导致住院 延长住院口伤残或功能障碍导致先天畸形口危及生命或死亡口其他SAE发生及获知时间发生时间：获知时间：SAE与研究干预措施的相关性肯定有关 口可能有关 口可能无关 口肯定无关无法判定具体情况描述（可附件）已采取的行动（可附件）是否有附件：是，共页口否C主要研究者签名填表人签名日期主要研究者签名日期以下部分由

2、伦理委员会填写递交主审委员日期：SAE审查编号（流水号）：D主审委员评审意见SAE性质评估SAE的预期性口预期 口非预期SAE与研究干预措施的相关性 肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定SAE处理措施评估SAE是否影响研究的风险与获益是否该受试者的医疗处理措施是否合理是否口不涉及其他受试群体的处置措施是否合理是否不涉及是否有必要修改方案或知情同意书是否是否有必要修改持续审查频率是否建议审查方式会议审查快速审查审查意见口继续研究口暂停研究终止研究具体意见及建议采取的措施（包括是否需要进一步提供资料、修改方案或知情同意书、 修改持续审查频率、增加受试者保护措施等）：日期:主审委员签名: