关于进一步加强药品监管能力建设的实施意见.docx

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1、关于进一步加强药品监管能力建设的实施意见为深入贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力 建设的实施意见（国办发2021） 16号）、省政府办公 厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知和 市政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干 措施的通知要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品， 下同）监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药 品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动医药产业高质量 发展，保障人民群众用药安全，结合我区实际，现制定以下 实施意见。一、加强药品安全工作的组织领导（-）成立区药品安全委员会。区药品安全委员会负责 全面统筹、协调、规划药品安全监管工作（详见附件）

2、，完 善跨部门协同工作制度，加强对全区药品安全工作的统一领 导、组织、协调和考核，将药品安全纳入全区国民经济和社 会发展规划及区对部门高质量发展考核。区市场监管局承担 区药品安全委员会办公室日常工作，并协同发改委、科技、 卫健等部门共同促进我区医药产业发展。（责任部门：区市 场监管局、各有关单位按职责分工负责）（二）落实药品安全属地管理责任。各街道要建立药品 安全协调机制，落实药品安全属地管理责任，建立起与药品 监管任务相匹配的机构和力量；健全考核评估体系，将药品 安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，对 本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任部门：各街 道负责）（三）完善药品

3、安全监管的行政执法工作体系。推动监 督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解 隐患、严惩违法行为的风险防控机制。健全行刑衔接机制和 药品重大违法案件组织查办管理机制，完善联席会议制度， 深化联合执法、共享执法数据，及时移交案件线索，通报重 大案件信息，严厉打击药品违法犯罪行为。（责任部门：区 市场监管局、区法院、区检察院、区公安分局，各街道按职 责分工负责）二、提升药品安全监管能力水平（四）加强疫苗安全监管。全面贯彻落实中共市委办 公厅市人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制确保 疫苗安全和供应保障的通知，强化疫苗储运、预防接种各 环节监管和接种异常反应监测，采取日常检查、联合检

4、查等 方式及时排除风险隐患,形成闭环管理，确保疫苗安全。（责 任部门：区市场监管局、区卫健委，各街道按职责分工负责）（五）强化药品经营使用环节监管。突出有特殊管理要 求药物、基本药物、中药饮片、国家及省集中带量采购药品、 疫情防控药品等品种，聚焦医疗器械重点产品、重点企业， 深入开展风险隐患排查和专项整治，保障药品经营使用质量 安全。深入推进医疗器械经营企业分类分级监管和“线上清 网线下规范”治理。配合市市场监管局推进“行政+专家” 医疗机构药品质量安全风险评估监管模式，提升评估的制度 化和规范化水平。发挥药品监督抽检服务监管的支撑作用， 完善督查考核机制，加强对不合格产品的核查处置和信息公

5、示，加强对抽检结果的分析、研判和利用。（责任部门：区 市场监管局、区卫健委，各街道按职责分工负责）（六）严厉打击药品违法违规行为。严惩重处经营、使 用假劣药品违法行为，以及未经许可从事药品经营行为；进 一步完善数据信息共享、稽查办案和日常检查交互贯通等内 部联动机制，提升违法案件查办效能。（责任部门：区市场 监管局，各街道按职责分工负责）（七）推进“互联网+药品监管”。建设全区药品智慧 监管平台，逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字 化、网络化。按照线上线下一致原则，加强网络销售药品质 量监管，着力规范药品网络销售行为。加强“三医联动”， 推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。（责

6、任部门：区市场监管局、区发改委、区卫健委等相关部门按职责 分工负责）（八）加强药品不良反应（事件）监测。进一步完善药 品不良反应监测机构建设，推进建立不良反应（事件）监测 哨点，探索开展重点品种安全风险（不良反应/事件）监测 评价研究；不断扩大监测上报覆盖面，提升监测报告数量和 质量；加强聚集性信号的预警和处置，强化监测数据分析利 用和信息共享，提高风险监控能力；完善药品不良反应、药 物滥用监测、工作督查考核等方面的部门间相互通报机制。（责任部门：区市场监管局、区公安分局、区司法局、区卫 健委，各街道按职责分工负责）（九）强化药品安全事件应急处置。提高区、街道、社 区药品监管机构的应急处置能力

7、，完善药品安全突发事件应 急预案，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的 应急处置机制，适时开展应急演练。提升应对重大突发公共 卫生事件的应急处置能力和水平，强化药品质量安全和供应 保障。（责任部门：区市场监管局、区发改委、区卫健委按 职责分工负责）三、加强服务医药产业发展能力建设（十）建立园区“面对面”对接机制。对创新药物、创 新医疗器械等重点产品提前介入，对重点项目开展专班服 务。鼓励园区设立创新服务站，在重点园区建成一批“质量 小站”，为企业提供质量基础设施一站式服务。指导产业集 聚园区布局医药产业专利导航实验区，为企业研发创新提供 前瞻性指引。（责任部门：区市场监管局、区发改委、

8、区科 技局按职责分工负责）（十一）加强医药产业知识产权保护。指导企业加强知 识产权保护，适时为生物医药企业提供专利风险预警。加大 对创新药物、医疗器械、化妆品等重点领域知识产权侵权假 冒行为的打击力度，发挥全区网格化知识产权保护平台作 用，为企业提供商标、专利维权指导和商业秘密保护咨询等 服务；对在国内外知识产权纠纷中获得胜诉或和解的在我区 生物医药企业给予补助。（责任部门：区市场监管局）（十二）支持企业研发攻关。聚焦创新药物、高端医疗 器械、细胞工程与基因技术等领域，鼓励企业加大研发投入, 开展关键核心技术攻关，对获得生产批件并在我区产业化的 项目，择优给予支持。支持有条件的单位参与制定国际

9、标准、 国家标准和行业标准。推动龙头企业、行业标杆企业、”专 精特新”小巨人企业争创政府质量奖，打造“精品”，培育 一批质量示范企业。推行医药企业首席质量官制度，引导企 业开展QC小组（质量控制小组）、质量改进等群众性质量 活动，夯实质量基础。进一步推进生物样本资源整合和医学 重点实验室等研发平台建设，支持医疗机构提升临床研究能 力和产业支撑能力。（责任部门：区发改委、区科技局、区 市场监管局、区卫健委按职责分工负责）（十三）优化审评审批。加大审批服务资源投入，高标 准承接市级委托、下放的行政审批事项，为全区生物医药企 业提供高速便捷的优质服务，推进全区医药产业高质量发 展。（责任部门：区市场

10、监管局，各街道按职责分工负责）（十四）推进创新药品进入医疗机构使用。推动创新药 品、医用耗材阳光挂网，实行随报随挂、应上尽上。对经谈 判纳入国家医保目录的创新药品，强化定点医疗机构配备使 用主体责任。定期发布医保支持生物医药创新产品清单，督 促引导医疗机构优先使用。（责任部门：区卫健委）（十五）促进中药传承创新。推动传统中医药与现代科 学相结合、相促进，加强对重大疾病、重大传染病防治、治 未病的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中药防治研 究，全面提升中药研究应用水平。鼓励和支持医疗机构研发、 使用和推广中药制剂，推动医疗机构制剂标准提高，开展院 内制剂临床前及临床研究，加大对临床急需、市场

11、短缺中药 制剂的调剂使用力度。完善促进中药产业发展政策措施，支 持中医药产业园发展。（责任部门：区卫健委、区市场监管 局、区发改委、区科技局按职责分工负责）四、加强社会共治能力建设（十六）加强法律法规宣贯。深入宣传贯彻中华人民 共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人 民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品 监督管理条例等法律、法规、规章，完善执法制度程序， 推动形成与全区药品监管需要相适应、系统完备的制度体 系。（责任部门：区市场监管局、区司法局，各街道按职责 分工负责）（十七）强化社会共治。坚持教育引导与监管执法相结 合，建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责 任。畅通

12、投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉 举报，营造全社会监督药品安全的良好氛围。开展“安全用 药月” “医疗器械宣传周” “化妆品宣传周”等活动，大力 开展药品法律法规知识、专业知识、安全常识等方面宣传， 提高公众安全用药意识和自我保护能力。（责任部门：区市 场监管局、区委宣传部、区发改委、区卫健委按职责分工负 责）五、加强工作保障（十八）加强队伍建设。围绕全面加强我区药品监管能 力建设主线，加强药品监管执法力量配备，强化区公安食药 环侦大队建设，确保药品监管部门具备与监管事权、监管体 量相匹配的专业监管人员。进一步加强干部队伍建设，严把 监管队伍入口关，优化监管队伍年龄和专业结构。重视

13、发挥 好人才培训的作用，加大监管人员专业培训和培养力度，建 立多级培训体系，采用多种培训形式，落实经费和师资保障, 保证监管人员每年人均培训不低于90学时，为守好药品安 全底线提供人才保障。（责任部门：区市场监管局、区委组 织部、区委编办、区公安分局、区财政局、区人社局，各街 道按职责分工负责）（十九）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的 经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以 保障，确保药品监管抽样检测、监督检查、执法办案等工作 需要。按照国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化 建设的意见（国药监综（2022） 15号）要求，加强药品检 查、执法装备配备，切实保障药品监管

14、等项目建设。积极提 升审批、检查、监测评价等技术支撑的服务效能。（责任部 门：区市场监管局、区发改委、区财政局，各街道按职责分 工负责）（二十）激励担当作为。面对新形势下药品监管工作的 新要求、新任务、新特点，坚持严管厚爱，健全容错纠错机 制及干部担当作为的激励和保护机制，把兴实干、重实效的 导向树得更坚决、更有力、更彻底，让干事者有位置、创新 者有舞台、奋进者有机会，努力做到在机遇面前主动出击、 在困难面前迎难而上、在风险面前积极应对，为创新开展药 品监管工作提供政策保障。（责任部门：区市场监管局、区 人社局、各有关单位，各街道按职责分工负责）附件：区药品安全委员会组成和职责附件区药品安全委

15、员会组成和职责为加强对全区药品安全工作的组织领导，区政府决定成 立区药品安全委员会。其主要职责、组成成员、成员单位主 要职责和工作规则如下。一、区药品安全委员会主要职责在区委、区政府领导下，区药品安全委员会负责组织、 协调、督查、考核评价全区药品（含医疗器械、化妆品）安 全工作，建立健全药品监管工作机制和信息共享机制。其主 要职责如下：（一）分析研判全区药品安全形势，围绕药品安全重点、 难点、热点问题研究制定工作措施，部署年度药品安全工作。（二）督促指导各街道及有关部门宣传贯彻执行药品 管理法疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆 品监督管理条例等法律、法规、规章、标准和规范，推动 药品安全法制工

16、作。加强对公众药品安全宣传教育，开展药 品安全知识普及工作。（）考核评价区有关部门和各街道药品安全工作。对 在药品经营、使用和监督管理工作中贡献突出的予以通报表 扬，对失职失责的予以约谈和问责。（四）督促各街道将药品安全纳入国民经济和社会发展 规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监 管能力建设，为药品安全提供保障。（五）牵头组织药品安全突发事件（W级）应急处置， 配合省、市相关部门做好重大药品安全事件应急处置和调查 处理工作。（六）承担区委、区政府交办的其他工作。二、区药品安全委员会组成人员主任：龚成林区委常委、常务副区长副主任：殷晓巍 副区长成员：孙国良区政府办副主任，三级调研员范 清区市场监管局局长曹庆瑜 莫愁湖街道二级调研员房青皓 兴隆街道办事处副主任滕衍福南苑街道办事处副主任汪江沙洲街道办事处副主