质量管理体系策划程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件质量管理体系策划程序编号：NK/QSP-540-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的规范本公司质量管理体系的策划活动，促进质量管理活动的科学性、持续性和适宜性。2适用范围适用于质量管理体系各项管理活动的策划。3职责1 .1总经理：负责质量管理体系构架的总体策划。3 .2管理者代表：负责组织、协调和实施质量管理体系策划。4 .3相关部门：负责质量管理体系策划的具体活动。4策划程序4.1 质量目标和质量管理体系的策划4.1.1 总经理依据质量方针和产品/服务的实际要求建立公司质量总目标。4.1.2 与质量相

2、关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，并进行相应的质量管理策划和考核。4.1.3 1.3质量管理体系的策划应满足质量目标和符合“ENISO13485：2012,ENISO13485：2012/AC：2012,ISO9001:2015”有关体系的总要求,并在更改时注意保持体系的完整性。4. 2质量管理体系策划的时机5 .2.1质量管理体系初次建立或质量管理体系需改进时；6 .2.2公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时；7 .2.3公司的资源配置、市场情况发生重大变化时;8 .2.4现有体系文件未能涵盖的特殊事项发生时；4.2.5针对特定的产品、项目或合同的质

3、量策划执行“运作策划控制程序”。4.3质量管理体系策划的内容一总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量管理体系策划的内容应包括：4.3.1需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确保过程的输入、输出活动，并作出相应的规定；4.3.2识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；4.3.3对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；4.3.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；4.3.5策划的结果（包括变更）应形成文件。4.4质量策划输出文件的编制原则4.4.1应参照质量手册的有关内容，符合质量方

4、针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量管理体系文件的内容协调一致；4.4.2已有的质量文件中的内容可以被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5质量策划输出文件的审批和发放4.5.1质量管理体系策划输出文件的审批和发放按，NK/QSP-423-01文件控制程序执行。4.6质量管理体系策划文件的实施、监督检查和更改4.6.1各部门在执行中应按照质量管理体系策划规定的内容、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到技术部，并记录在NK/QR-553-01信息联络单上。4.6.2管理者代表对质量管理体系策划实施情况进行检查和验证，并报告总经理。4.6.3质量管理体系策划输出文件的更改4

5、.6.3.1质量管理体系策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写NK/QR-423-04文件更改申请单，按NK/QSP-423-01文件控制程序执行；4.6.3.2在更改期间应保持质量管理体系的正常运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的变更，以确保体系正常运作。4.6.4质量管理体系策划所形成的相关文件，按文件控制程序(NK/QSP-423-01)存档保存。5相关文件文件控制程序NK/QSP-423-01ENISO13485:2012医疗器械一一质量管理体系用于法规的要求6质量记录文件更改申请单NK/QR-423-04信息联络单NK/QR-553-01质量目标分解完成情况表NK/QR-540-01质量目标实施考核统计表NK/QR-540-02