XX县全面加强药品监督管理能力建设的工作措施.docx

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1、XX县全面加强药品监管能力建设的工作措施为深入贯彻落实XX省人民政府办公厅关于印发XX省 全面加强药品监管能力建设若干措施的通知（X府办（2021） 44号）、XX市人民政府办公室关于印发XX市全面加强药品 监管能力建设若干措施的通知（X府办（2022） 35号）等 文件精神，全面加强我县药品监管体系和能力建设，增强人 民群众对药品监管综合改革的获得感，更好保护和促进人民 群众身体健康，助推医药产业高质量发展，结合我县实际, 制定如下措施。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯 彻党的二十大精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署，按 照省委、省政府和市委、市政府的工作要求，

2、坚持人民至上、 生命至上，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新，加 强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群 众对药品安全的需求，为全面推进平安XX建设作出更大贡 献。二、重点任务（-）加强药品法规标准体系建设。贯彻落实中华人 民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人 民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监 督管理条例等法律法规，做好普法宣传和培训工作，重点 提高药品执法人员对法律法规的理解和应用，提高公众对药 械化知识的知晓程度。加强药品规范性文件管理，做好本地 药品规范性文件的制定出台，加强合法性审查，确保文件内 容、制定程序符合国家、省的有关规定。（县市场监管

3、局牵 头，县司法局及各镇人民政府按职责分工负责）（二）严格规范行政许可管理。建立透明化审批制度。 依法修订办事指南与业务办理手册，并主动公开行政许可信 息，确保有法可依、有制度保障、有群众监督。严格规范行 政许可事项管理，构建“一门式、一网式”政务服务。（县 市场监管局牵头，县政数局及各镇人民政府按职责分工负责）（三）完善监管检查机制。鼓励全县从事药品监管、检 验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。配 合上级有关部门建立全市药品检查员库，统筹调配我县检查 员参与市级监管任务。健全完善市场监管、卫生健康、医保 等部门联合监管机制，依风险分级分类管理。加强对疫苗储 存、运输和预防接种疫

4、苗质量及预防接种活动的监管，完善 日常检查、飞行检查、风险会商等措施。强化基本药物质量 监管，加大对国家及省组织集中带量采购药品安全监管力度, 全面落实中选药品生产企业监督检查和产品抽检两个全覆 盖，进一步保障中选药品质量。建立企业自查、属地监管部 门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机 制，严格落实企业主体责任。健全药品安全风险防控体系， 加强风险会商研判，强化风险监测、监督检查和产品抽检等 结果运用，提升风险防控能力。（县市场监管局牵头，县卫 生健康局、县医保局及各镇人民政府按职责分工负责）（四）加强药品稽查执法能力建设。加强药品稽查队伍 建设，突出药品、医疗器械、化妆品监管

5、等职能，在综合执 法队伍中加强药品监管执法力量配备，开展全县药品监管队 伍执法检查基本装备标准化达标建设，确保全县市场监管部 门药品监管队伍具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人 员、经费和装备。推动监督检查和稽查执法紧密融合，强化 县镇两级监督检查与稽查执法的协同联动，形成及时发现问 题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。健全药 品重大违法案件组织查办管理机制，强化一线稽查执法专项 保障。县市场监管部门与公安机关健全行刑衔接机制，完善 联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案 件线索，通报重大案件信息，切实推进“同研判、同部署、 同行动、同发布“工作机制，严厉打击药品尤其

6、是疫苗违法 犯罪行为。（县市场监管局牵头，县公安局、县财政局及各 镇人民政府按职责分工负责）.（五）强化部门协同机制。落实监管事权划分，强化县 市场监管部门在药品全生命周期的监管闭环中跨区域、跨层 级协同。完善县、乡镇药品安全风险评估及会商研判机制。 强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、 分析与使用。推进“三医联动”大数据互联互通应用。（县 市场监管局牵头，县卫生健康局、县医保局及各镇人民政府 按职责分工负责）.（六）完善药物警戒体系建设。加强药物警戒机构能力 建设，配备足够数量的专业技术人才。加强药品安全风险信 号识别评估及区域性系统性风险研判和预警，实现从药品不 良反应监测

7、扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量 用药、禁忌症用药等有害反应监测。建立健全全县药物滥用 监测工作部门间协调机制和全县严重药品化妆品不良反应、 医疗器械不良事件调查处置机制，建立健全XX县疫苗监管 联席会议制度、县药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件 报告工作考核和通报制度，推进药品不良反应监测与疾控机 构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。 实施药物警戒质量管理规范，压实药品生产企业药物警戒主 体责任。（县市场监管局牵头，县公安局、县司法局、县卫 生健康局及各镇人民政府按职责分工负责）（七）提高药品监管风险防控能力。根据XX市制定的 药品生产、药品流通、医疗器械和化妆品

8、监管风险清单，明 确县镇两级监管重点，按照风险类别和监管难度，加强安全 隐患排查整治，集中力量管控风险。持续加大对疫苗、血液 制品、特殊药品、儿童化妆品、特殊化妆品和无菌植入性医 疗器械等高风险产品监管力度。（县市场监管局牵头，各镇 人民政府按职责分工负责）（A）强化应急处置管理机制建设。建立健全全县药品 安全应急管理机制，各镇人民政府制定药品安全事件应急预 案，成立镇药品安全事件应急专项指挥部，每2年组织不少 于一次的药品安全事件处置应急演练。组建药品安全事件应 急处置专家组，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、 预警处置，提升药品安全风险应对能力。（县市场监管局牵 头，县卫生健康局、县

9、应急管理局及各镇人民政府按职责分 工负责）（九）完善信息化追溯体系。全面落实药品上市许可持 有人追溯责任，按标准执行药品编码管理，实现所有药品来 源可查、去向可追，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、 应急处置中的作用，提升监管精细化水平。市场监管、卫生 健康、医疗保障等部门加强协作，督促医疗机构建立并实施 药品追溯制度。（县市场监管局牵头，县卫生健康局、县医 保局及各镇人民政府按职责分工负责）（十）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。充分 利用XX省智慧药监平台，实现药品监管与其他市场监管业 务信息互联互通，实现药品监管业务办理便利、安全监管实 时化，构建“严管+智管”新模式，落实药品安全全

10、过程监 管，提高药品监管风险防控能力。（县市场监管局牵头，县 财政局、县政数局及各镇人民政府按职责分工负责）.（十一）提升监管队伍素质。构建有效满足各级药品监 管工作需求的检查员队伍，强化专业监管要求，保持药品监 管专业队伍稳定，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结 构。全面拓宽检查员队伍的教育培训覆盖面，储备高素质检 查人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升二完善职 业化专业化药品检查员培养方案，优化培训体系，重点加强 一线监管人员业务培训。（县市场监管局牵头，县人社局及 各镇人民政府按职责分工负责）（十二）推进药品监管综合改革。围绕保安全、拓服务、 强支撑、促发展、创示范、推共治等领域，

11、全面开展药品监 管综合改革，推动我县药品监管工作创新发展。及时规范提 升药品、医疗器械、化妆品跨镇融合监管机制，以县药学会 为载体，加强科普宣教，提升监管效能，服务企业发展。积 极引导社会各界参与共治，营造人人参与药品安全治理的社 会氛围，助力新形势下的共建共治共享药品安全治理新格局。（县市场监管局负责）（十三）优化服务医药产业创新发展机制。加强服务支 持，积极引进药品、医疗器械、化妆品生产企业，鼓励开展 技术创新，推进我县医药产业高质量发展。建立提前介入服 务机制，对医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器 械及创新化妆品（含原料）研发项目，药品、医疗器械和化 妆品创新型生产经营业态的许可

12、事项，以及促进中药传承创 新发展项目，实施早期介入，全程参与，做好沟通桥梁服务， 指导、推荐企业向省药品监管局申报为XX省生物医药重点 项目、重点企业，争取省药品监管局在检验检测、审评审批 等方面的快速专属服务通道，发挥政策导航、法规护航、市 场助航重要作用。（县市场监管局牵头，县发改局、县工商 信局、县卫生健康局按职责分工负责）三、保障措施（十四）加强组织领导。县政府要坚持党政同责，认真 履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，做到守土有责、 守土尽责。建立健全药品安全工作协调机制，加强全县药品 安全工作的组织协调，及时研究解决药品安全工作重大问题, 统筹全县药品安全与促进医药产业高质量发展。

13、县级市场监 管部门协同各镇政府落实药品安全责任和监管能力建设，落 实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对辖区 内药品安全工作依法承担相应责任。（县市场监管局牵头， 各镇人民政府按职责分工负责）（十五）完善协同治理机制。全面落实地方政府属地责 任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、 社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。加强 多部门治理协同，强化“三医联动”，加强药品监管与医疗 管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监 督渠道，构建社会共治格局。完善药品信用监管体系，将药 品安全信用状况纳入社会信用体系，并与医疗医保政策衔接, 对失信主体实施失信惩

14、戒措施。（县市场监管局牵头，县卫 生健康局、县医保局及各镇人民政府按职责分工负责）（十六）强化监管政策保障。建立与药品安全监管和产 业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据我县承担的药 品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、 绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障。（县市场监管 局牵头，县财政局按职责分工负责）.（十七）激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政 治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、 创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向， 坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重、惩戒与教育相结合， 做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。 加强人文关怀，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制， 对作出突出贡献的单位和个人，按照国家及省、市、县有关 规定给予表彰奖励，激发监管队伍的活力和创造力。（县市 场监管局牵头，县人社局及各镇人民政府按职责分工负责）