药品上市后生产场地变更药学申报资料项目及要求.docx

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1、药品上市后生产场地变更药学申报资料项目及要求（化学药和中药适用）持有人变更药品生产场地的，需按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）、已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）等相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证。申请变更药品生产许可证时，按照下述相应情形，一并提交药学研究资料。情形一：持有人委托生产到期后申请延期的，受托方未发生变更（含委托生产药品的生产场地未发生变更），且药品处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项未发生变更的。申报资料项目及要求1 .药品批准证明文件及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程

2、和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签及其他附件。（以下均同上）2 .证明性文件2.1 委托双方的药品生产许可证及其变更记录页、营业执照复印件。2.2 上次委托生产批准证明文件。2.3 本次委托生产合同。3 .生产场地变更事项综述3.1 延续委托生产的情况说明。3.2 委托生产药品的生产场地未发生变更的声明，药品处方、生产工艺、质量标准及质控项目、生产设备、批量、原辅包等未发生变更的声明。情形二：场地变更前后，无其他关联变更的。申报资料项目及要求1 .药品批准证明文件及其附件的复印件。2 .证明性文件

3、：持有人药品生产许可证及其变更记录页、营业执照复印件。3 .生产场地变更事项综述3.1 场地变更情况说明，如：新旧场地是否同地址、车间的新/改/扩建等。3. 2无关联变更的情况说明，包括药品处方、生产工艺、质量标准及质控项目、生产设备、批量、原辅包等未发生变更的声明。4. 3场地变更前后的处方、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制），以列表形式提供。5. 变更后相关工序的验证总结，包括验证时间、批次、验证工序、验证结论等。情形三：场地变更前后，发生微小关联变更的。申报资料项目及要求1 .药品批准证明文件及其附件的复印件。2 .证明性文件2.1 持有人药品生产许可证及其变更记录

4、页、营业执照复印件。2.2 涉及委托生产的，需提供委托双方的药品生产许可证及其变更记录页、营业执照复印件、委托生产批件、委托生产合同等。3 .生产场地变更事项综述3.1 场地变更情况说明，如：新旧场地是否同地址、车间的新/改/扩建等。3. 2微小变更的具体变更情况说明。3.3 场地变更前后的处方、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制），以列表形式提供。3.4 以列表形式汇总关联微小变更的研究结果，包括质控项目、生产设备、生产批量、质量研究、稳定性、原/辅/包等。未发生变更的不需提供，同时提交未变更的声明。表格样式参见后附的对比研究汇总表。4 .变更后相关工序的验证总结，包括验

5、证时间、批次、验证工序、验证结论等。5 .稳定性研究方案（需承诺按照稳定性研究方案考察长期稳定性并在年报中进行报告）。情形四：场地变更前后，发生中等/重大关联变更的。申报资料项目及要求1 .药品批准证明文件及其附件的复印件。2 .证明性文件2.1 持有人药品生产许可证及其变更记录页、营业执照复印件。2.2 涉及委托生产的，需提供委托双方的药品生产许可证及其变更记录页、营业执照复印件、委托生产批件、委托生产合同等。3 .生产场地变更事项综述3.1 场地变更情况说明，如：新旧场地是否同地址、车间的新/改/扩建等。3.2 关联变更的具体变更情况说明。属于中等变更的，提供备案证明；属于重大变更的，提供

6、补充申请申报情况证明。3.3 场地变更前后的处方、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制），以列表形式提供。3.4 以列表形式汇总关联变更的研究结果，包括质控项目、生产设备、生产批量、质量研究、稳定性、原/辅/包等。未发生变更的不需提供，需提交未变更的声明。表格样式参见后附的对比研究汇总表。4 .变更后相关工序的验证总结，包括验证时间、批次、验证工序、验证结论等。5 .稳定性研究报告（需承诺按照稳定性研究方案考察长期稳定性并在年报中进行报告）。其他要求附条件批准上市的药品，应说明开展后续研究的情况。如有委托其它机构进行研究、检测等情形，应提供委托合同、受托研究方相应的合法登记证

7、明文件等。按照申报资料的项目顺序整理申报资料，每项资料的命名应包含序号。同一场地变更申请涉及多个品种的，每个品种分别整理申报资料。仅需上传与此次场地变更相关的申报资料，不涉及的文件无需上传，如原、辅、包材的购销合同、发票、检验报告等。附1.未变更声明模板声明*（企业名称）声明：生产场地变更前后，*（产品名称，规格，批准文号）的*（处方、工艺）未发生变更。企业名称（公章）附2.对比研究汇总表（必要时，可在表格后辅以文字说明。）2.1、 处方对比研究汇总表原辅料名称生产场地变更前处方生产场地变更后处方是否一致（不一致的需说明原因，并评估变更类别）2.2、 生产工艺（含工艺参数）对比研究汇总表工序变

8、更前工艺变更后工艺是否一致（不一致的需说明原因，并评估变更类别）2.3、 生产设备对比研究汇总表工序设备名称性能工作原理生产能力生产厂家型号是否一致（不一致的需说明，并评估变更类别）工序1变更前设备变更后设备工序2变更前设备变更后设备2.4、 生产批量对比表变更前生产批量变更后生产批量是否一致（不一致的需说明，并评估变更类别）2.5、 质量对比研究汇总表质量研究项目变更前（批号）变更后（批号）是否一致（不一致的需说明）项目1项目22.6、 质控项目对比汇总表质控项目变更前变更后是否一致（不一致的需说明，并评估变更类别）项目1项目22.7、 稳定性研究对比汇总表（包括长期、加速）稳定性研究项目变更前（批号）变更后（批号）是否一致（不一致的需说明）项目1（0月）项目1（3月）项目1（6月）项目2（0月）项目2（3月）项目2（6月）2.8、 原/辅/包材对比研究汇总表原/辅/包材名称变更前变更后是否一致（不一致的需说明，并评估变更类别）来源辅料的技术等级（如有）质量标准来源辅料的技术等级（如有）、质量标准