“两品一械”安全监管工作总结.docx

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1、20XX年两品一械安全监管工作总结20XX年是“十四五”规划和第二个百年奋斗目标的开局之年，州市场监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在州委、州政府的正确领导下，全州“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）安全监管工作紧紧围绕中央和省、州重点工作，贯彻落实中央、省、州工作部署安排，守住安全底线，有效保障了人民群众的用药、用械、用妆安全。一、主要做法和成效（一）强化疫情防控物质监管，确保药械安全。一是疫情防控物资监管有力度，质量总体稳定。围绕疫情防控用药品、医疗器械、防护用品检查，对全州各药品生产企业、批发企业、零售连锁企业存、销的抗病毒类药品、消毒酒精、碘伏、消毒液、医用外科口罩

2、、医用防护口罩等进行日调度，开展重点检查，先后向省药品监管局、州疫情防控物资保障办公室报送统计数据240余期（次），按照省、州关于加强新冠肺炎疫情防控药品和医用防护服监管的要求,组织开展疫情防控用药、用械、防护服抽检，抽检药品25批次、医疗器械9批次、防护服8批次，药品医疗器械抽检结果全部合格，防护服结果待出。开展医用口罩、额温枪等涉及疫情防控的医疗器械生产企业检查8家次。目前，全州疫情防控物资存、销总体波动不大，市场秩序总体稳定。二是零售药店疫情防控常态化,哨点作用增强。组织各县（市、新区）市场监管局、各药品零售（连锁）企业严格按照省、州对药店疫情防控工作的要求，落实好各项防控措施，做好顾客

3、进店测温、扫码、登记及一米线等工作。严格退烧药销售管控，凡销售退烧药，必须凭二级以上医疗机构医生处方、持有48小时内核酸检测阴性证明销售退烧药，对发热病人基本信息进行登记，并引导到定点发热门诊就诊。同时，州局加强对各县（市、新区）零售药店疫情防控工作抽查，全州共抽查零售药店50家，抽查县级以上医疗机构18家，对其中2家疫情防控工作不到位的药店，进行立案查处。三是疫苗监管横纵形成合力，实现闭环管理。州市监局通过召开党组会、相关部门联席会，研究部署疫苗监管工作。完成全州10个疾病预防控制机构、163预防接种点，新型冠状病毒疫苗来源渠道是否合法合规的全覆盖检查。全州10个分发新冠病毒疫苗的单位全部实

4、现冷链管理，163个接种点均配备普通冰箱、冷藏箱、冰排和温度监测器材。同时，督促州疾病预防控制中心集中全州各县（市、新区）所有的过期疫苗合计XX支，总重量XX公斤，委托XX市城投环境资产投资管理有限公司进行处置。XX州20XX年疫苗安全监管工作受到省药品监管局的好评。（二）加强日常监督管理，防范“两品一械”安全风险。一是开展专项整治。严格落实国家针对“两品一械”监管提出的“四个最严”的要求，组织开展儿童用药、退烧药、疫苗、中药饮片、集采品种、无菌和植入性医疗器械、国家药监局假冒及不合格化妆品、儿童化妆品等安全专项检查，药品、化妆品、医疗器械网络销售违法违规行为等，共出动执法人员5054人次，执

5、法车辆2163台次，检查“两品一械”生产经营使用单位7215家次，下达责令整改通知书231份，查处“两品一械”案件183件，罚款182.18万元，其中，药品案件11.1.件，罚款120万元，化妆品案件48件，罚款30.08万元，医疗器械案件24件，罚款32.1万元。二是加强“两品一械”不良反应监测。共收集评价药品不良反应报告3236份、新严报告比约为20%o共收集评价可疑医疗器械不良事件报告392份，化妆品不良反应报告178份。两品一械监测工作任务量已全部超额完成。三是积极开展调查核实工作，开展电话核实117家次。四是加强“两品一械”监督抽检。完成药品抽检645批次，符合质量标准规定643批次

6、,不符合质量标准规定2批次，不合格率为0.3%；全检394批次，全检率为61.1%。完成医疗器械抽样45批次、化妆品抽样65批次。五是切实做好普通化妆品初审备案工作。指导受理化妆品企业完成产品的备案7户18个品种，完成备案后检查共17个品种。根据2020年度国家局普通化妆品备案质量抽查通报问题，整改1户1品。现场初审核查1户化妆品生产企业新办化妆品生产许可证。(三)强化特殊药品监督管理，确保取得实效。一是禁毒工作宣传有序开展，群众基础夯实。先后组织单位干部职工、企业职工、乡村振兴点村干部学习禁毒相关会议精神及禁毒知识，学习XX省禁毒条例修订正案16场，观看禁毒宣传片4场，悬挂宣传横幅1幅，展出

7、宣传展板4个，州局机关利用1.ED显示频播放禁毒宣传片1部，播放宣传标语14条，发放毒品预防教育进单位珍爱生命远离毒品进家庭等小折页共5万份。积极关注XX禁毒、XX州禁毒宣传公众号，制作抖音视频18条用电子滚动屏播放禁毒宣传片1部，播放宣传标语14条，连续播放3天，组织相关科室人员到惠民小区开展宣传，发放宣传折页4000份。安排下属3个单位播放宣传标语14条，连续播放3天。二是推进职责范围堵源截流，特药管理规范。督促涉及有麻醉药品和一、二类精神药品生产批发资质的企业签订落实特殊药品安全主体责任承诺书11份，全年共检查企业33家次。组织各县(市、新区)市场监管部门对全州1232家药品零售企业经营

8、含麻制剂和二级以上医疗机构使用盐酸二氢埃托啡检查。组织对辖区内8家生产企业和2家食品药品检验检测机构开展易制毒化学品检查。按照关于开展餐饮环节违法添加罂粟壳等有毒有害物质专项整治工作方案要求，出动执法人员2148人次，检查餐饮单位4841次，发现违法添加罂粟壳案件4件，没收罂粟壳0.4公斤，移送司法机关案件4件。围绕违法添加罂粟壳组织开展抽检食品30批次，检验结果均未检出。（四）落实“放管服”措施，优化药械经营许可准入。一是推进“放管服”改革、落实“证照分离”改革等要求，依法办理药品经营许可事项，明确审批条件，规范审批流程，严格审批标准，推进信息公开，确保审批质量，切实把好药品合法经营第一关。

9、20XX年共受理药品经营许可114件，医疗器械经营许可145件、备案443件；医疗器械网络销售备案34件；一类医疗器械产品备案15件；一类医疗器械生产备案2件。二是落实“全省通办、一次办成“改革要求，将执业药师注册的“首次注册、再次注册、变更注册、注销注册”4个事项纳入全省通办，加快推进跨省通办政务工作落地落实，截至目前，20XX年度受省药监局“全省通办”行政服务授权办理执业药师注册113件。（五）强化安全监管保障，推动“两品一械”监管能力提升。一是坚持点面培训相结合，提升行业水平。组织各县（市、新区）市监局“两品一械”监管执法人员、各药品零售连锁总部质量负责人、州疾病预防控制机构疫苗管理人员

10、、州医院和州中医院疫苗管理人，部分化妆品生产经营户，重点抓好药品管理法疫苗管理办法化妆品监督管理条例医疗器械监督管理条例等相关法律法规的解读和宣贯培训工作。强化监管部门和企业的“两品一械”安全责任意识，筑牢“两品一械”安全责任防线。二是深入开展药械安全宣传。组织开展20XX年全国“质量月”“药品科技活动周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国安全用药月”“525爱肤日”“626国际禁毒宣传日”“化妆品安全科普宣传周”活动等专题宣传活动，借助微信公众号、微博开展线上宣传。同时，印制药品安全宣传资料5万余份，遴选禁毒宣传标语11条，发零售连锁药店，开展广泛宣传。开展化妆品法律法规知识宣讲，发放各类宣传

11、资料5000余份，出动宣传人员184人次，接受消赛者咨询400余人次。组织3000余名化妆经营主体、备案主体、相关的消费者、执法人员在线观看了宣传周的线上启动仪式和网络培训课程。三是推进零售药品智慧监管，规范处方管理。推动“互联网+远程药学服务”规范发展，充分发挥“互联网+”优势，依托信息化手段，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。开展“电子处方”“远程审方二截止目前全州药品零售（连锁）企业开展“互联网+远程药学服务”达916家，全州合理用药指导等药学服务，满足群众安全便捷用药需求。二、存在的困难和问题（一）基层药品监管力量有所弱化。机构改革后，州局、各县（市、新区）局“两品一械监管监测”力量

12、欠缺，负责“两品一械监管监测”工作人员配备不足，“两品一械”监管队伍专业能力弱化。（二）化妆品安全监管存在盲点。化妆品监管对象准入门槛低，监管对象数量多，分布广，基层监管人员不足，同时化妆品经营者通过电子商务平台销售化妆品的行为，在一定程度上，使监管不可避免地存在盲点。（三）不良反应监测力量不足。各县（市、新区）局无不良反应监测工作专职人员，基层监测人员变动频繁，对新系统操作及要求不熟悉，不便监测工作的开展。三、下步工作打算（一）进一步加强药品安全监管。继续加强疫情防控药械质量监管，全力做好零售药店疫情防控。强化对药品生产、经营企业特殊药品监管，做好与州疾病预防控制机构的配合，推动疫苗全冷链监

13、管，实现监管闭环。（二）进一步加强化妆品安全监管。加大化妆品监督抽检力度，进一步规范化妆品经营市场秩序。加大假冒、不合格化妆品和化妆品领域虚假宣传整治力度，推动化妆品监管工作常态化、规范化、法治化。（三）进一步加强医疗器械安全监管。加强对医疗器械生产经营企业质量保证体系实施情况的检查，加大对医疗器械使用监管力度，深化责任落实，严厉查处各类违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序。（四）进一步加强不良反应监测。加强“两品一械”监测上报力度，提高“两品一械”报告的数量和质量；加强对监测上报人员的培训，提高监测报告质量；积极开展“两品一械”不良反应监测科普宣传，提高社会公众安全意识。（五）进一步加强药品检验检测。围绕州委、州政府产业发展部署,加大对本州中药材种植和销售过程的品质检验检测,为地方种植户和经销商对自身产品质量情况的认识提供依据，助力中药材产业发展。