最新：中国磁控胶囊胃镜临床应用指南.docx

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1、最新：中国磁控胶囊胃镜临床应用指南【提要】随着消化内镜技术与消化道癌筛查理念的发展与普及，磁控胶囊胃镜的临床应用价值进一步凸显。近几年来，国内外各种类型的磁控胶囊胃镜与优化技术发展迅速，应用广泛，制定相关指南具有重要指导意义。本指南以临床证据为依托充分征询专家意见，对磁控胶囊胃镜的定义和诊断准确性、应用人群、技术优化、检查流程、质量控制等方面做出陈述推荐，并评估其证据质量及推荐强度，以期更好地指导磁控胶囊胃镜的规范化应用和科学化创新，供临床医务人员参考。【关键词】胶囊内窥镜；磁控胶囊胃镜；临床应用；诊断；上消化道；指南II一、刖后我国上消化道疾病（炎症、溃疡、肿瘤等）在内镜下检出率高达68.9

2、%其中胃癌与食管癌在全球的发病率与病死率位居前列，是我国最常见的消化道肿瘤，每年共新发80.3万例，死亡67.5万例，病死率比美国与英国高出至少30%,五年生存率远低于日本与韩国，早发现、早诊断、早治疗仍是降低病死率最根本的方法。虽然传统胃镜是目前临床诊断的金标准，但由于内镜资源相对缺乏、患者接受度较差、麻醉有一定风险等因素，我国尚未实现大规模人群的早癌筛查与上消化道疾病普查。磁控胶囊胃镜作为新兴检查技术应运而生，因其无需插管与麻醉等特点，极大地减少了患者的痛苦与恐惧，成为有望替代传统胃镜的有力诊断工具。此项技术由我国团队率先转化应用于临床，并在2017年与2018年由我国多个医学协会共同制定

3、了中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识(2017,上海)与磁控胶囊胃镜系统医疗质量控制技术规范，为规范和普及磁控胶囊胃镜的应用奠定了基础。目前，各种类型的磁控胶囊胃镜发展迅速，先后开展了多项临床研究，陆续获得国内外相关监管机构批准，在临床诊疗中得到广泛应用。因此，在新兴技术逐步得到认可与临床实践内容不断积累丰富的背景下，有必要在原基础上加以修订与更新，制定出更符合现阶段临床应用的指南，从而指导磁控胶囊胃镜的规范化应用与科学化创新，推动其普及与发展。二、方法本指南的形成基于临床证据与专家共识两部分，具体流程如下：(1)成立指南筹备小组，小组成员均填写声明避免利益冲突。(2)在中国知网、维普、万方数据

4、库中检索关键词磁场磁控胶囊内镜胶囊胃镜等；在PubMed.CochraneLibrary.EMBASE等数据库中检索关键词magnet*mwcapsuleendoscop*capsulegastroscop*”等，时间截止2020-12-30。结合检索结果与临床关切重点，参考PICO原则起草相关陈述意见。（3）参考国际指南制定原则，基于GRADE系统对证据质量和推荐强度分级（表1）,证据质量分高、中、低3个等级，并根据相关影响因素大小进行等级升降；推荐强度分强推荐、条件推荐2个级别，最终由证据质量与专家共识决定，充分考虑患者偏好和价值观、资源使用和利弊平衡等因素，低质量证据有可能获得强推荐。无

5、证据来源的陈述不需分级评价。（4）采用德尔菲法（Delphimethod）反复征询专家意见，通过邮件问卷与专家会议逐条讨论修改陈述，并最终投选表决：完全赞同；基本赞同，保留意见较小；倾向赞同，保留意见较大；倾向反对，反对意见较小；部分反对，反对意见较大；完全反对。赞同程度+占比80%的为最终推荐。本指南涉及磁控胶囊胃镜的定义与诊断准确性、应用人群、技术优化、检查流程、质量控制等5个方面共形成24条陈述，最终23条陈述通过推荐。1本指南所使用的证据痂ht。推行强陵分皴方法分级具体描述分级ISjt证据曝V中IHt常信我实效应他接近效疑心计他时效应估计值在中等程度的信心：式实效应值世可使接近效应估计

6、值.E仍存在两并大不相同的可能性高质H的随机咐期试验.冷断准确性试假.Vm分析等R就愤的作随机劝则研竞.队呵研究或斛例对照研究等时效应估计值的信心行取；Il实效应值ti效收（A升值Itt有很大不同一Ie件的观察性研究,病例报为.。家共识与指南等里川松条竹推荐众益明，大于风险削负担等弊茶JN之亦然利养不痛定或者快益可能大于风险和他担等弊J.反之亦）q*赞同程度全军冰注:赞同程度I.表示完全瞥间;赞同程度示幕本If同三、磁控胶囊胃镜的定义与诊断准确性【陈述1】磁控胶囊胃镜是一种通过体外磁场主动控制改变胶囊的位置与方向，实现全面观察胃部黏膜并可用于上消化道检查的胶囊内镜系统。（专家共识；推荐等级：强

7、）人体胃腔相比食管与肠道空间更大，传统胶囊内镜仅能依靠胃肠蠕动与自身重力进行被动拍摄，无法全面、有效地观察胃部黏膜。因此，实现主动控制是胶囊胃镜研发的关键。目前，内部驱动方式的可行性仍处于探索阶段，而体外磁场控制的外部驱动方式有效地实现了胶囊胃镜的临床应用转化，磁控胶囊胃镜这一新兴技术便成了各国的研究热点。磁控胶囊胃镜系统主要由体外磁场控制装置、内置磁体的胶囊内镜、图像实时显示平台等部分组成，通过体外磁场主动控制，精确改变胶囊内镜的位置与方向，使胶囊内镜在胃腔内可定向移动至目标位置，并通过多角度转动拍摄大大减少了胃部检查的盲区，保证了胃部的检查完整度和诊断准确性。因其能通过食管与十二指肠并对其

8、进行大致观察，作用类似于传统胃镜可应用于上消化道的检查。根据中文用语习惯磁控胶囊胃镜亦指代各类研究中用于上消化道检查的磁控胶囊内镜，两者均可使用。据国内外报道，磁控胶囊胃镜系统因体外磁控方法不同主要分为机械式、手柄式与核磁共振（MRl）式，不同类型磁控胶囊胃镜的性能参数各具特点，对胃部各主要解剖结构（贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦、幽门）的完整观察率为85%97%目前进入临床应用阶段的有NaviCam安翰科技（武汉）股份有限公司、MiroCam-Navi（韩国IntrOMediC公司）、EndocapusleMGCE（日本奥林巴斯和德国西门子公司）、SMCE（深圳市资福医疗技术有限公司）和OMO

9、M重庆金山科技（集团）有限公司等,其中NaviCam系列已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲统一安全认证等监管部门认证，临床应用最为广泛，积累的临床证据最多，是本指南制定的主要依据。此外，在原有技术基础上，自身性能参数的更新升级、加用系线等附件、增加活检操作与药物释放等新功能的改造变化都属于磁控胶囊胃镜的定义范畴。【陈述2以传统胃镜为金标准，磁控胶囊胃镜对胃部疾病诊断的灵敏度、特异度以及总体准确度高，且人群耐受性更好，可作为胃镜检查的一种新手段。（证据等级：高；推荐等级：强）传统胃镜是目前诊断胃部疾病最为准确可靠的方法，因此为验证磁控胶囊胃镜的诊断

10、效能，国内外研究者以传统胃镜检查作为自身对照开展了多项研究。一项纳入9个研究共1324例受试者的Meta分析显示：对比传统胃镜，各种磁控胶囊胃镜检查的合并灵敏度为88%（95%CI:85%91%）,合并特异度为82%（95%CI:78%86%）;其中NaviCam的研究样本总量最多,诊断水平较优，总体灵敏度为92%95%CI88%95%）总体特异度为90%95%CI:87%93%）。目前各类研究对比的主要终点多为胃部病变，部分为食管或整体的上消化道病变（表2）虽然因磁控胶囊胃镜类型不同存在一定异质性，但各种磁控胶囊胃镜的总体诊断准确度较高，与传统胃镜检出胃部疾病的一致率为86.8%96.2%,

11、且人群耐受度（意愿倾向）高于传统胃镜。此外，多项研究还显示磁控胶囊胃镜可额外检出传统胃镜未发现的病变，提示其与传统胃镜检查存在互补性，对病变检出具有重要的佳替代，有效用于胃部等上消化道检查。Z桑中tnliAf:，宜人（raHItM，本3N，；，一MM，个中心rta*MvrMj*y2tr2SAmCmb30t4a*RR*mn-tM19IMXX；a*M*3M6十年JR化内为4MMft*4IeHMlIg6，tMfrXWl*n3DM*温化事mtl*4Cr*y，tncfltr*a7+*内IIaAKMftK(InccMXI9金KN件n4w1*,DIMBtHMRtn中。IH求扁W*MHj宰卬3M.Qfdan-

12、中。工IsIbfl。依M4：jS3M一，MM4YWKftttaeM.，:-JQj零23MMCHflrflwtnammitftnInKmUmVMX.MWi*1W27atMMHhsnamnM,4IQbRtttt*ftUN9am”n3个中o前1，如状者W*IMWlw,3)tl行布南MTfl中。IQIjiMtOAMnrIA量IleMJJ)WwtnMttMmn4ffftttftwifta.四、磁控胶囊胃镜在各类人群中的临床应用1 .检查适应证与禁忌证参考中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识（2017,上海）与最新研究进展，对目前磁控胶囊胃镜的临床应用适应证（有或无上消化道症状拟行上消化道内镜检查者）与禁忌证

13、（存在普通小肠胶囊内镜或MRI检查禁忌者）进行归纳总结,详见表3o表3磁控胶囊W懂检森的适应证芍禁忌证分IJ内存ess-有或无上-化at状IR行上新化通内地检套上限付适应证不彭接受或不能耐受传统W位（XWWift）或存在W悔检高风险人肝!Mt*（体检）人群胃郃怜代附净（浅表性肿棉等）的初步篇代附液症制1肉.N底静脉曲张.嚏烂性与要怎性W炎等痫变检H访药物相关性岬的ISenH伤的评估。监测无接ML式（含城程操控）内陵检会相对适应让急性上消化道出*（*流动力学傀定）食胃种豚蓟张与&EI食带等食管仪变I：指的溃焉与息肉等卜二指的病变村部分切除及内检面创湎疗术后亚会随访若W部检女方可完成小第怜.适应进网小崎股囊内债螺E。在杵通小版般It内僮成MRl检代禁Si衣绝对箫忌if无f术条件或拒绝捱受任何都手术栉（包括内镇F术）体内盯心胸起裨ZL电子耳承.档物值注祭,林经他激等等也了装？TF磁性金属物.但除外MKl收容型产品分体状W或轴棒心理赛因不能配合检点片妊幄剜女性相对禁忌证已知或怀MW肠道慢帆.狭窄及痛管能障碍-注:MHl指磁共振成像【陈述3】对于不愿接受或不能耐受传统胃镜（含无痛胃镜）