质控检查记录表.docx

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1、质控检查记录表项目名称申办者CRO（若有需要填写）专业科室主要研究者项目情况筛选例，入组例查例：筛选/入选号：记录内容记录是否齐全或者存在的问题1.知情同意书*所有入组受试者都签署了知情同意书*受试者本人或其法定代理人签名及签署日期有研究者签名及签署日期研究者签名日期与受试者签名日期一致入组前签署，并交给受试者副本*病历记录知情同意过程知情同意书修改经过伦理委员会*知情同意书修改后告知受试者并且重新签署2.临床试验的实施*取得伦理委员会批件后及签署合同后开始入选受试者*试验方案修改经过伦理委员会批准*有受试者筛选、入选表、鉴认代码表*入组受试者都符合诊断标准和入组标准*入组受试者都按照方案执行

2、治疗（包括剂量、给药方法、时间间隔等）合并用药为方案允许*按方案对受试者进行临床检查及随访*按方案要求进行疗效评价检查报告单无缺失（附申请单）病例完成情况按预期进度（如有要求）病历记录给药方式随机过程规范盲法试验应急信封保存完整（如有），按规定破盲并记录3.临床试验的记录抽查CRF份数*临床试验原始资料保存完整*CRF记录的内容可以溯源*CRF填写规范、及时、准确、完整*不良事件按相关SOP处理、记录*SAE按照相关SOP及时处理、记录并上报对异常的实验室数据及时判断并做出相应处理各项签名符合规范4.监查情况有符合资质的监查员召开研究启动会并有相关记录监查员定期监查有书面报告或反馈5.试验药物管理试验用药有专人负责管理*药物接收、发放、用药、回收、退回及销毁等记录完整，接收、使用和剩余的药物数量吻合在分发药物时进行核对并签名试验药物的保存条件与储存要求一致按规定进行温、湿度记录6.临床试验文件管理各个版本的临床试验方案受试者交通补助表格授权表、研究者简历及相关资质证书实验室正常值及室间质控证明仪器使用说明书、年度质检局检测报告伦理跟踪检查、年度报告、总结报告7淇他机构质控员签名日期研究者签名日期