药物临床试验档案移交目录.docx

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1、试验项目名称:药物临床试验档案移交目录文件清单有无保存备注1.目录口有口无2.药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案（加盖红章）口有口无3.伦理委员会的书面审查、同意文件（具签名、注明日期）口有口无4.伦理委员会的成员表口有口无5.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、其他安全性资料及其递交信口有口无6.伦理进展报告口有口无7.伦理结题报告口有口无8.研究者职责分工表及签名样张（Pl及其他所有参与人员）口有口无9.申办者资质证明（GMP资格证书、营业执照及生产许可证等）（加盖红章）口有口无10.CRo资质证明及申办方委托书（若有）（加盖红章）口有口无11.研究合同（原件）主协议（份）

2、口有口无CRC协议（份）口有口无12.已签字的临床试验方案及其修订版（加盖红章）（份）口有口无13.受试者保险的相关文件（若有）（加盖红章）口有口无14.研究者手册及更新版（加盖红章）（份）口有口无15.研究者及其研究团队签名的履历和其他资格文件简历（签字和日期）（份）口有口无GCP证书（份）口有口无资格证书（份）口有口无16.病例报告表样本及修订版（加盖红章）（份）口有口无17.知情同意书及其更新版样本（包括所有适用的译文）（加盖红章）（份）口有口无18.受试者日记卡样本及其更新版（加盖红章）（份）口有口无19.受试者的招募广告及其更新版（加盖红章）（份）口有口无20.其他提供给受试者的任何

3、书面资料（加盖红章）口有口无21.试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值、参考值范围和有效期口有口无22.试验方案中涉及医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明口有口无23.盲法试验的揭盲程序口有口无YWSYDJ:文件清单有无保存备注24.试验启动监查报告有口无25.受试者筛选入选表有口无26.受试者鉴认代码表有口无27.试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）（加盖红章）有口无28.试验用药品及其他试验相关材料的运送记录口有口无29.试验用药品药检报告口有口无30.试验用药品接收、发放、I可收、返还记录登记表有口无31.温湿度记录等试

4、验药物管理的各种记录表（如适用）有口无32.试验用药品销毁证明口有口无33.签署的知情同意书（份）有口无34.原始医疗文件（份）有口无35.受试者日记卡（份）有口无36.已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表（复印件）有口无37.病例报告表修改记录（复印件）口有口无38.研究者向申办者报告的严重不良事件口有口无39.申办者向研究者通报的安全性资料有口无40.现场访视之外的相关通讯、联络记录（包括往来信件、会议记录、电话记录等）口有口无41.体液/组织样本的留存记录（证明重复分析时，留存样本的存放位置和标识）（若有）口有口无42.研究团队简况表（签字）口有口无43.临床试验人员的培训、启动会文件、研究者会议纪要PPT等有口无44.其它有口无45.分中心小结（若有）有口无46.临床试验总结报告口有口无专业组移交人签字:移交日期:案卷接收人签字:接收日期: