2023新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级.docx

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1、2023新版GMP干净区（室）空气干净度等级，药品生产质量管理规范（GMP）中规 定：药品生产的干净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺 确定的，一般温度为18C24C,相对湿度为45%65%.在药品生产质量管理规范 （GMP）的实施指南中规定的比较详细。即药品生产干净厂房中的温度和相对湿度是以穿 干净工作服的操作人员不产生不舒适、不舒适为基准的。无菌药品的生产所需的干净区可以分为4个级别：2023新版GMP干净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂干脆接触的敞口包装容器的区域 及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境

2、状态。单向流系 统在其工作区域必需匀称送风，风速为0.360.54ms （指导值）。应当有数据证明单向 流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可运用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区中国GMP （2023修订）2023年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条干净 区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP干净度等级A、B、C、DA级干净区干净操作区的空气温度应为20-24oc干净操作区的空气相对湿度应为45%-60%操作区的风速：水平风速0.54ms垂直风速036ms高效过滤器的

3、检漏大于99.97%照度：3001.-6001.x噪音：W75db（动态测试）B级干净区干净操作区的空气温度应为20-24oC干净操作区的空气相对湿度应为45%-60%房间换气次数：25次/h压差：B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持肯定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：3001.x-6001.x噪音：75db（动态测试）C级干净区干净操作区的空气温度应为20 24。C干净操作区的空气相对湿度应为45%-60房间换气次数：25次/h压差：C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持肯定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：3001.-60

4、01.x噪音：75db（动态测试）D级干净区干净操作区的空气温度应为18 26。C干净操作区的空气相对湿度应为45%-60%房间换气次数：15次/h压差：100, OoO级区相对室夕卜10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：3001.x-6001.x噪音：75db（动态测试）98年版与2023年版GMP干净区各级别空气悬浮粒子标准比照干净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）注：此表摘自药品生产质量管理规范2023版。干净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区 等区域。其单向流区工作区必需匀称送风，其风速为0.36 m/s 0.54 m/s

5、。确认A级， 每个测点的采样量不得少于1 m3；干净度为ISO 4.8级，并以5.0 m悬浮粒子的浓度 为限度标准。采样管的长度要短，以勉5.0m的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采 纳等动力采样。干净度B级用于干净度A级区域的背景区域。静态干净度为ISO 5级。 C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求干净较低的区域。C级静态和动态分别为 ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。 动态可采纳培育基模拟灌装过程以证明达到动态干净度级别。2、日常动态监测； 新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过1520分钟自净后，干净室的干 净度应达到静态标准。 日常动态监测项目：干净度、温度、相对湿度、压力梯度等。3、微生物的动态监测； 微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等