市场监管局药品、化妆品质量监督抽验计划实施方案.docx

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1、市场监管局药品、化妆品质量监督抽验计划实施方案为做好2023年我县药品化妆品质量抽验工作，充分发挥药品化妆品抽验在统筹监管手段和风险防控中的作用，按照省、州药品化妆品质量抽验计划的安排，结合我县药品化妆品监管工作实际，制定2023年药品化妆品质量监督抽验计划实施方案。一、抽验计划概况2023年我县计划完成药品化妆品监督抽验总批次54批,其中药品零售及使用环节抽检39批，中药饮片监督抽检5批，有因应急抽检5批，化妆品监督抽检5批。抽检工作要坚持“问题导向、监检结合、风险防控”原则。二、抽验计划安排（一）药品零售及使用环节抽检。主要对医疗机构（购进药品）、药品零售药店实施药品目录品种监督抽检，抽检

2、重点针对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录品种及我省发生的不良反应较为集中的品种。共抽检39批。加大对边远乡镇、城乡结合部的医疗机构（社区卫生服务中心，乡镇卫生院）、药品零售药店的抽样。（二）中药材（饮片）监督抽检。对医疗机构，药品零售药店销售、使用的中药材（饮片）进行监督抽检，重点抽检中药材（饮片）存在问题多的品种名单产品，对涉嫌伪品、掺假、染色、增重、硫磺过度熏蒸等问题，可采用补充检验方法检验或探索性研究性检验研究。共抽检5批。（S）有因应急抽检。在稽查办案、举报投诉查处、日常监督检查以及由省局指令或委托的相关药品检验等工作中的抽查检验。共抽检5批。（四）化妆品监督抽检为最大限度

3、地发现化妆品质量问题，消除公众使用化妆品的安全隐患。抽检的类别主要为：宣称袪痘/抗粉刺类、面膜类、染发类（氧化型染发产品）、祛斑/美白类产品、洗发护发类、宣称保湿滋润的一般护肤类等6类产品。共抽检5批次，其中商场和超市抽样比例不得超过40%（2批次）。三、工作要求（一）药品抽样要求1.药品抽样应严格按照药品质量抽查检验管理办法和药品抽样原则及程序的规定开展抽检，抽样时，不得抽取同一企业同一品种同一批号的产品；抽样时应索要相关资料，所有资料均需加盖被抽样单位公章；抽样人员在抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要

4、时可以继续抽样检验。全部抽样工作在2023年10月30日前完成。2 .药品抽样要注重均衡性。抽样必须按州局规定的时间节点进行，按时向州公共检验检测中心上交规定批次的样品。抽检样品应在5个工作日内移交检验机构，暂时储存和运输样品应确保不影响样品的质量。3 .按国家有关规定，抽样需要购买样品，支付价格以抽样时的实际销售价格为准。支付价格由收款单位如实提供，购买样品的价格、数量及总费用应在药品抽样记录及凭证中注明并双方确认。填写药品、化妆品抽样检验样品购置费用告知书，并告知被抽样单位样品以购买的方式获得。（二）化妆品抽样要求1 .抽样工作应严格按照化妆品监督抽检工作规范的要求。抽样时，需填写药品，化

5、妆品抽样检验样品购置费用告知书，并告知被抽样单位样品以购买的方式获得。抽样人员在抽样前，应当先行对被抽样单位的资质和质量管理状况进行现场检查。检查应当包括：所经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符、有无违法标注和违法宣传、索证索票情况等。2 .抽样人员应当通过国家药品监督管理局政务网站查询并认真核对所抽样品是否已审批或备案、标称生产（委托）企业或代理商地址和许可证号是否真实有效。在检查过程中如发现有未经许可生产的化妆品、未取得批准文号的国产特殊用途化妆品、未经审批和备案或检验的进口化妆品、未注明生产日期或有效使用期限的化妆

6、品、超过保质期限的化妆品、已被责令下架的化妆品，应依法处理，不得抽样和检验。3 .流通环节抽样时，应坚持广泛覆盖，应覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，应覆盖集中交易市场、商场、超市、零售连锁店（不含商场专柜）、药店、专卖店、美容美发场所等经营单位，其中商场和超市的抽样比例应40%,即不超过2批次。原则上避免重复抽取同一品种、同一规格、同一批号的样品。4 .所抽产品应包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量和样品确认工作的需要，由抽样单位保存确认样。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月，在“湖北省药品化妆品抽验管理系统”填写抽样单。（S）报告书送达和不符合标准规定药品，化妆

7、品核查处置1.收到药品不合格报告书后，应按规定将相关材料送达企业，并及时将送达回执反馈州局。对不符合标准规定的药品，应当及时查控，督促相关企业和单位立即停止经营（使用），并组织开展调查处理。查控及调查处理情况在规定时限内报送州局。2.参照化妆品监督抽检工作规范的要求传递检验报告书、异议复检、开展不符合标准规定产品的核查处置工作，并及时在“湖北省药品化妆品抽验管理系统”中填报处置情况。（四）信息上报。每月6日前汇总上月药品抽检不符合标准规定品种处理情况汇总表与相应的药品抽检不符合标准规定品种处理情况报表，报送至州局综合抽检监测科。四、组织实施（一）进一步加强对药品化妆品监督抽检工作的组织领导和督促检查，明确抽检工作的具体实施部门，指定专人负责本辖区抽检工作的沟通和协调，切实落实药品化妆品监督抽检工作责任，进一步提高抽检工作质量和抽检工作管理水平，确保按时完成抽检任务。（二）对抽检不符合标准规定的药品及相关企业列入跟踪检查计划，加强日常监管，监督企业切实将问题整改到位。（S）与州公共检验检测中心加强药品化妆品抽检信息管理系统的管理及应用，抽检信息及时录入药品化妆品抽检信息系统，提高工作效率。抽样工作联系人：