关于全面加强药品监管能力建设的工作措施.docx

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1、关于全面加强药品监管能力建设的工作措施为践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，切实保障人民群众用药安全有效可及，根据国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）和省人民政府办公厅关于印发省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知精神，结合州实际，制定20条措施。一、完善法律法规，严格执行标准（一）完善法规制度体系，贯彻落实、宣传法律法规。全面贯彻落实中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中医药法、中华人民共和国疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等法律法规，积极配合省药品监督管理局修订完善省

2、药品管理条例等法规规章，清理完善规范性文件，制定出台州关于出具假劣药品认定意见的工作规范，构建严密高效的药品监管法规制度体系。利用“315消费者权益保护日”“药品安全宣传月”“药品科技宣传周”“医疗器械宣传周”“124宪法宣传日”“化妆品科普宣传周”等重点时间节点，深入开展药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）法律法规宣传、科普教育，提高经营者守法经营意识，提升“两品一械”的监管能力和执法水平。（牵头部门：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委，各县、市人民政府）（二）严格执行标准，加强标准体系建设。严格执行国家标准和省标准，以标准实现精细化管理。积极参与省药品标准提升行动计划。不断完善

3、地方标准，健全政府主导、企业主体、社会参与的标准研究工作机制和激励机制，推进长柱重楼质量标准研究工作，推进特色中药材、中药饮片等标准的研究制定。积极推进云黄连、滇黄精、滇重楼、草果、云当归、秦充、天麻、木香、乌头等中药材有机质量认证，有效推进生物医药产业的发展。（牵头部门：州科技局、州市场监管局、州食药检所、州卫生健康委；责任单位：各县、市人民政府）二、强化技术培养和能力建设（三）提高技术人才培养。鼓励和支持药品、化妆品和医疗器械等专业技术人才的培养，谋划推进药品、医疗器械技术审评专家的储备；鼓励和支持符合条件的药学技术人员参加执业药师资格考试，为2025年药品零售企业全部配备执业药师做好技术

4、人才准备。（牵头部门：州市场监管局；责任单位：各县、市人民政府）（四）提升检验检测能力。督促药品检验机构提升检验检测能力，持续完善检验检测体系建设和检测机构能力建设，补齐药品、化妆品、医疗器械检验检测能力短板。强化人员培训，开展能力提升建设，鼓励州食药检所积极参加国家和省级组织的检验能力比对实验和药品评价性检验，积极推进检验检测能力扩项，增加法定检验资质，不断提升州食药检所的检验检测能力，使州级药品检验机构成为省级检验机构的有益补充，提升药品技术监督检验能力。（牵头部门：州市场监管局、州食药检所；责任单位：州工业和信息化局,各县、市人民政府）（五）提高中药服务管理水平。落实促进中医药传承创新发

5、展有关部署。积极服务指导推进特色中药材种植及产地初加工（趁鲜切制）发展，推进我州优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，加强管理，提高中药饮片质量管理水平。鼓励优化中医优势专科，探索研究中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂。（牵头部门：州卫生健康委、州科技局、州市场监管局；责任单位：各县、市人民政府）（六）提高生物制品（疫苗）监督检查能力。严格执行疫苗管理法律法规制度，优化流通配送，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系。配齐完善疫苗储运设备设施，提升储存、配送、接种全链条监管效能。（牵头部门：州卫生健康委、州疾控中心、州市场监管局；责任单位：各县、市人民政府

6、）三、加强检查执法体系建设（七）强化监管检查体系建设。加快职业专业化检查员（药品、化妆品、医疗器械检查员）队伍建设，严格落实检查员管理制度办法，健全检查员纪律约束和监督机制，全面提升我州药品检查能力和水平。结合医药产业规模、监管风险程度、边境药械安全等实际，加强药品监管力量，确保州、县市具备与监管事权相适应的专业监管队伍、药物警戒队伍及经费保障等条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。建立检查能力统一调配机制，健全完善全州药品专兼职检查员库，统筹调派辖区内检查员。鼓励州、县市、镇（乡，街道）从事药品检验检测及监管人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格，参与检查工作。（牵

7、头部门：州市场监管局、州委编办、州财政局；责任单位：各县、市人民政府）（八）强化执法办案能力。贯彻落实省、州关于深化市场监管综合行政执法改革的有关要求，加强药品安全监管执法队伍能力建设，配齐配强药品安全监管执法人员和执法装备，确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品检查执法专业人员、经费和设备等条件。加强药品监管执法力量配备,强化检查稽查协同和执法联动，推进全员办案机制，完善州、县市药品稽查执法工作协调衔接机制。建立健全行刑衔接机制，出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则（或备忘录），总结“药剑”联合行动的成功经验，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件双移送、重大信息通报、信息共享等

8、工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：州公安局、州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源和社会保障局，各县、市人民政府）（九）强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化州、县市两级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同。州市场监管局要加强对县市市场监管部门药品监管工作的监督指导,健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品监管工作全州一盘棋格局。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县、市人民政府）四、提高风险管理能力（十）加大药物警戒体

9、系构建。建立以州级药物警戒机构为龙头，县市级药物警戒机构为骨干，医疗机构“哨点”医院为触角，及时响应、及时联动的全州“两品一械”不良反应（事件）监测评价体系。严格落实“两品一械”不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、定期通报机制。加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。各县市要根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药物警戒体系及能力建设。（牵头单位：州药品不良反应与药物滥用监测中心、州卫生健康委、州疾控中心;责任单位：各县、市人民政府）（十一）完善应急管理体系。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急

10、检验检测车辆、仪器设备等装备配备,完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提高各级应急处置能力。建立健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。完善州、县市药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，建立应急演练实训制度，开展常态化药品安全应急演练，提升应急响应能力。（牵头单位：州市场监管局、州卫生健康委、州疾控中心；责任单位：各县、市人民政府）五、提高智慧监管水平（十二）充分运用信息化追溯体系。加强监督检查，严格国家药品信息化追溯标准和编码管理，落实追溯责任。指导药品生产经营企业建设信息化追溯系统，适时接入国家药品追溯协同平台，逐步实现

11、药品来源可查、去向可追。完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，向社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委、州医保局，各县、市人民政府）（十三）提高“互联网+药品监管”应用水平。推进互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，提高对“两品一械”网络交易的质量监管能力，加强网络销售行为监督检查。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局，各县、市人民政府）六、加

12、强队伍建设，充实监管人才（十四）加强培训，提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与省药监局沟通协调，与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，强化监管人员培训和实训，提高现场检查能力和执法办案水平，充分运用信息化技术，多渠道提升教育培训可及性和覆盖面。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县、市人民政府）（十五）优化人事管理，积极开展职称评审。科学核定履行审评检查、检验检测、监测评价等职能的人员编制数量,确保具备与监管检测事权相适应的专业队伍。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘等方面强化政策支持力度，积极开展药学（药品）技术人员初、中级职

13、称评审，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道，合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，更好体现工作人员的技术劳务价值。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人社局，各县、市人民政府）（十六）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和省有关规定进行申报，经批

14、准后，予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州人社局）七、强化保障措施，落实药品安全属地管理责任（十七）加强组织领导。州级相关部门、各县市人民政府及其工作部门，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各县市要建立完善疫苗药品工作领导小组，加强药品安全管理，充分发挥议事协调机构作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制。（责任单位：州疫苗药品工作领导小组成员单位，各县、市人民政府）（十八）强化属地管理。各县

15、市要按照中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等法律法规的规定，落实“两品一械”监督检查和查处处罚等属地监管责任，统一领导并组织开展好本行政区域内的“两品一械”监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，形成监管合力，统筹领导属地药品安全及高质量发展工作。完善药品安全责任制度，健全监督检查体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任，坚决守住药品安全底线。（牵头部门：州市场监管局；责任单位：各县、市人民政府）（十九）完善治理机制。加强部门协作，压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品监管与

16、医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。（责任单位：州疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市人民政府）（二十）强化经费保障。落实经费保障政策,加大对药品安全监管经费的投入力度，建立与州生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。积极争取国家和省药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。（牵头单位：州财政局、州市场监管局；责任单位：各县、市人民政府）