超药品说明书用药备案申请表.docx

《超药品说明书用药备案申请表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《超药品说明书用药备案申请表.docx（3页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

超药品说明书用药备案申请表申请日期：年月日药品通用名贝伐珠单抗注射液说明书中规定内容（适应症、给药途径、用法、用量、适应人群等）:申请超药品说明书用药类型（团勾选类别并详细说明）：超适应症口超用法用量口超给药途径口超人群用药口其他详细内容：超药品说明书用药原因:超药品说明书用药依据（可多选，并附相关资料）：口其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW；口国际权威学会、协会或组织发布的诊疗规范、指南；国家级学会、协会发布的或经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南；其他：相关学科SCl发表的或国际权威大会发表的多中心大样本随机对照试验阳性结果（注册类HI期临床研究）。流程与填写说明:循证医学证据汇总：序号类型作者出处题目申请科室：科主任签名：药事管理与治疗学委员会审批意见年月日医学伦理会审批意见年月日备注：需附循证医学证据资料。