第二类医疗器械应急审批程序（暂行）.docx

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1、第二类医疗器械应急审批程序（暂行）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据医疗器械监督管理办法医疗器械注册管理办法等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条本程序适用于本省应对突发公共卫生事件应急所需,且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经XX省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的第二类医疗器械的审批。第三条省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时

2、启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件后，省药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第五条拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当填报医疗器械应急审批申请表，随同产品应急所需情况、研发情况、产品综述资料以及生产方式的书面说明提交至省药监局。省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3个工作日内通知申请人结果。第六条省药监局应

3、当建立协调联动机制，明确各相关单位和部门职责分工和工作流程，开展应急审批产品注册检验、注册质量管理体系核查、注册审评审批、生产许可等工作。第七条申请第二类应急医疗器械注册检验，XX省医疗器械质量监督检验研究院应当于接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。第八条申请第二类应急医疗器械注册，受理部门应当在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第九条省局技术审评核查中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查可与注册质量管理体系核

4、查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，省局技术审评核查中心应当立即组织相关专家进行评审。省局技术审评核查中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、企业补充资料时间均不计算在内。第十条对于应急审批医疗器械产品，通过技术审评后，省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更医疗器械注册证的决定，于当日进行资料流转，受理部门24小时内将结果送达注册申请人。第十一条申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理医疗器械生产许可证。受理部门可容缺受理并在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。省局技术审评核查中心应当于2个工作日内完成技术审评

5、工作，企业补充容缺资料时间不计算在内。省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更医疗器械生产许可证的决定，受理部门24小时内将结果送达申请人。第十二条对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在医疗器械注册证备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上医疗器械注册证有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局将作出不予延续注册的决定。第十三条应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急审批程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急审批程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急审批程序执行，予以优先办理。第十四条省药监局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十五条对应急审批的产品，省药监局应当按照医疗器械监督管理办法医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械生产监督管理办法等相关规定,结合产品医疗器械注册证附条件审批要求（如有），督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。