《医用低弹性模量钛锆铌铁合金加工材》编制说明.docx

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1、医用低弹性模量钛错锯铁合金加工材编制说明一、工作简况任务来源：2018年9月，国家重点研发计划项目“生物功能化新型医用金属材料及其产业化”（项目编号2018YFC,执行期20,中央财政总经费1296万元）在“生物医用材料研发与组织器官修复替代，专项的资助下获批立项。本标准第一起草人北京航空航天大学李岩教授为该项目负责人，同时作为课题负责人，承担课题二“无银记忆合金和低弹模钛合金及其产业化”。该课题研发的“低弹模钛合金唧为本标准中的“医用低弹性模量钛锦银铁“合金。2006年以来，北京航空航天大学李岩教授研发团队依托北京航空航天大学材料科学与工程学院、“特种功能材料与薄膜技术北京市重点实验室，、“

2、北京市生物医学工程高精尖创新中心”自主开展了新型钛错基生物医用金属材料的研究工作。这些研究先后获得了北京市科技新星计划（2006-2009）1和两项国家科学基金面上项目（NO.、）2,3、国家重点研发计划（项目编号2018YFC）等的持续资助。经过十余年的应用基础研究，申报人团队研发出了多个具有自主知识产权的三元和四元钛错基合金体系（如钛结银铁和钛错银钥4-8）。这些合金大多具有高强度、高塑性、低弹性模量、优良形状记忆效应和超弹性，在骨科、齿科和外周血管植入物等领域展现出良好应用前景。适逢中国生物材料学会发布中国生物材料学会团体标准管理办法（试行）的契机，结合国内尚没有低弹性模量钛合金相关材料

3、的标准的实际情况，北京航空航天大学联合中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京市春立正达医疗器械股份有限公司，特向学会提出起草医用低弹性模量钛错银铁合金加工材团体标准的申请。本标准起草工作组于2019年7月29日向中国生物材料学会提交了医用低弹性模量钛错银铁合金加工材标准立项申请。各起草单位在2019年9月开始合作编写标准草案，于2019年11月10日召开了第一次小组讨论会。会议上对标准草案进行了详细深入的研讨并制定了详细的工作计划，并随后根据评委会反馈意见，提交了补充说明。2019年12月20日，通过了学会标委会评审,成为2019年第II批拟同意立项项目。

4、起草工作组单位：本标准起草单位和起草人如表1所示。表1标准起草单位和起草人序号起草单位名称起草人1.北京航空航天大学李岩、李启泉、何东磊2.中国食品药品检定研究院王健3.深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）王书啥4.北京市春立正达医疗器械股份有限公司王振国本标准由北京航空航天大学负责主导起草，中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京市春立正达医疗器械股份有限公司参加起草。北京航空航天大学是北京市“北京市生物医学工程高精尖创新中心”（北航医工交叉研究院）和“特种功能材料与薄膜技术北京市重点实验室”依托单位，多年来在新型生物医用金属材料，如形状记忆合金

5、、低弹性模量钛合金、可降解镁合金和铁基合金等领域承担了多项国家级和省部级科研项目，发表了大量学术论文，获得多项发明专利授权。中国食品药品检定研究院和深圳市药品检验研究院是国内权威医疗器械检测单位，目前正依托国家重点研发计划开展低弹性模量钛合金等新型医用金属材料标准的制订工作。北京市春立正达医疗器械股份有限公司是国内骨科医疗器械公司中的龙头企业，公司已经开发出近百款钛合金医疗器械，并把低弹性模量钛合金骨科植入器械作为未来重点发展方向之一。本标准起草团队均为各自所在行业的优势单位，在产、学、研结合方面特点突出，为标准制订工作的顺利实施奠定了良好基础。主要工作过程：“医用低弹性模量钛错银铁合金”是申

6、报人在研发钛基无银形状记忆合金过程中发现的新型医用低弹模钛合金材料，已于2013年获得国家发明专利授权7。该合金典型成分为Ti-19Zr-10Nb-lFe,具有良好的耐腐蚀性能和生物相容性，经过适当的热机械处理，可获得高强度、高塑性和较低的弹性模量（E=5565GPa,比临床应用Ti-6A1-4V合金的弹性模量低40%左右）。合金较低的弹性模量可以减轻用作骨科植入物时引起的应力遮挡效应，继而减少甚至避免骨折愈合过程中应力遮挡引起的骨质疏松和植入物松动、失败。该合金与其他一些低弹模钛合金，如Ti-29Nb-13Ta-6Zr（TNZT,日本）、Ti-24Nb-4Zr-8Sn（Ti2448,中国）相

7、比，高熔点合金元素Nb和Ta的含量大幅度减少，从而显著降低了合金的熔炼、加工难度，同时大幅度降低了合金成本。2018年以来，在国家重点研发计划支持下，研发团队对Ti-WZr-IONb-IFe合金进行了工程化研究，已经成功制备出50公斤级Ti-IQZr-IONb-IFe合金的板材、棒材和丝材，其强度、塑性和弹性模量性能指标已经达到课题指标要求。目前，正在联合本标准合作申报单位开展合金疲劳性能和生物学特性检测、骨科钉板系统样件制备及性能评价等工作。团体标准主要起草人及其所做的工作：李岩，主要负责Ti-19Zr-10Nb-lFe合金的合金设计、团体标准起草李启泉，主要负责Ti19Zr-10Nb-lF

8、e合金力学性能和模量研究、团体标准起草何东磊，主要负责Ti-WZr-IONb-IFe合金团体标准起草王健，主要负责Ti-WZr-IONb-IFe合金团体标准起草王书啥，主要负责Ti-19Zr-IONb-IFe合金团体标准起草王振国，主要负责Ti9Zr-IONb-IFe合金团体标准起草参考资料1李岩，北京市科技新星项目（B类）：“生物医用新型Ti基形状记忆合金研究”（2006-2009年）2 .李岩等，国家自然科学基金面上项目：新型TiZr基合金马氏体相变及形状记忆特性研究，No.,20082010年3 .李岩等，国家自然科学基金面上项目：钛基形状记忆合金宽温域超弹性机理研究，No.,2014-

9、2017年4 .李岩、徐惠彬、崔琰、于开元，一种钛错铁形状记忆合金材料，ZL.7,授权日：2008年U月12日5 .李岩、崔琰、徐惠彬，一种钛错铝锡高温形状记忆合金材料及其制备方法，ZL.5,授权日：2009年2月18日6 .李岩、崔琰、徐惠彬，一种钛错基三元形状记忆合金材料及其制备方法，ZL.2,授权日：2009年9月16日7 .李岩、薛鹏飞、徐惠彬，一种钛错铜铁形状记忆合金及其制备方法，ZL.5,授权日：2013年9月18日8 .李岩、姚礼、张德元，一种具有宽温域超弹性的钛错铜但形状记忆合金及其制备方法，ZL.3,授权日：2016年1月20日二、确定学会团体标准主要技术内容（如技术指标、参

10、数等）的论据（包括试验、统计数据）标准起草小组人员和主编、及各参编单位相关的科研人员进行充分试验论证和研讨，根据已有的生产、测试和科研成果，规定本标准的主要内容为：医用低弹性模量钛错银铁合金加工材的性能要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、质量证明书和合同（或订货单）内容。8.1 本标准规定了名义成分（质量百分数）为18%20%错、9%12%银、0.5%-2%铁的医用低弹性模量钛错银铁合金加工材的性能要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、质量证明书和合同（或订货单）内容。适用于医用退火状态医用低弹性模量钛错银铁合金板材、棒材和丝材。8.2 本标准适用于医用低弹性模量钛锦

11、银铁合金板材、棒材和丝材。8.3 本标准适用于退火状态医用低弹性模量钛错银铁合金。8.4 根据棒材实际用途和实验数据提出了以下要求1）产品的化学成分应符合表2,化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定表2合金成分八分口近牌号化学成分（质量分数）/%主要成分杂质元素，不大于TiZrNbFeCHON其他元素单一总和Ti-19Zr-IONb-IFe余量18-209-120.5-20.100.020.200.080.100.402）化学成分的确定依据，C、H、0、N的成分含量确定参考GB/T3620.1。3）材料的规格满足表3要求表3尺寸规格牌号状态规格mm板材棒材丝材厚度宽度长度直径长度直径

12、长度Ti-19Zr-IONb-IFe退火态1-253001000500-30007.090.0300-4000057.0500-1000棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3621的有关规定。4）力学性能的确定依据（非比例延伸强度、拉伸强度、断后伸长率、弹性模量、弯曲性能的控制标准）为了确定力学性能，北京航空航天大学联合各参编单位按照相关标准共同制定了实验方案，并由北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院分别按同种条件下的试验方案进行了材料力学性能检测，所得出的试验结果如下所示

13、。表4摘自北京航空航天大学检测报告的数据加工材类型试样编号规格mm非比例延伸强度RpO.2MPa抗拉强度Rm/MPa断后伸长率A%弹性模量EZGPa板材13.0553473927.062.623.0753573427.559.833.0452974427.458.443.0852672826.861.253.0554375127.260.963.0353874228.161.3平均值3.0553474027.360.7棒材116.0258572235.060.0216.0159872332.061.5316.0258971730.562.8416.0057371333.860.7516.025

14、8471932.361.4616.0157972831.963.2平均值16.0158572032.661.6丝材14.0159672429.659.824.0060373228.458.434.0059473730.258.244.0058472827.960.354.0160773429.161.564.0060172928.759.5平均值4.0059873129.059.6表5摘自中国食品药品检定研究院检测报告的数据加工材类型试样编号规格mm非比例延伸强度Rp0.2MPa抗拉强度RmZMPa断后伸长率A%弹性模量E/GPa板材13.0251970624.661.523.0352271324.959.633.0751871823.561.843.0652470124.760.253.0451770425.159.263.0652971222.360.7平均值3.0552270924.260.5棒材116.01564703