2022年注射剂专项检查工作方案.docx
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1、XX省药品监督管理局2022年注射剂类药品生产企业专项检查工作方案一、检查目的为提高全省注射剂类药品生产质量管理水平,有效控制质 量风险,完善各项管理制度,防止药品不良事件发生,确保注 射剂类药品质量安全。通过督促企业全面落实质量管理责任, 严厉查处违法违规行为,探索企业强化风险自查,主动开展风 险评估与强化监管要相结合的模式,进一步提高监管的针对性 和有效性。二、检查范围注射剂类药品生产企业。三、时间安排发文之日起至2022年11月30日前完成。四、重点检查内容(一)物料管理。生产使用的原辅料、直接接触药品的包 装材料来源是否合法,是否与注册批准的处方一致,是否通过 审评审批;外购物料供应商
2、的档案是否齐全、完整,是否进行 严格供应商审计,其生产条件是否符合相应要求,并提供生产 企业资质证明文件、执行标准、批准生产证明性文年、检验报 告,其资质证明资料是否有印章;物料验收、取样、检验、发 放是否严格按照规定程序执行,不合格物料是否投入生产;生 产不经处理直接使用的包材管理情况,变更内包材相容性试验 性况。(二)生产管理。注射剂品种的生产是否严格按照法定标 准和生产工艺组织生产,企业是否存在擅自改变生产工艺和生 产处方的行为;生产工艺验证是否结合产品特点和模拟实际生 产的条件进行;岗位工人是否严格按照生产工艺规程和标准操 作规程进行生产操作;每批产品是否进行物料平衡检查,生产 过程中
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